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基于多用途溶液的角膜染色和眼部舒适度的研究

2015年12月15日 更新者:University of Waterloo

日常佩戴 FDA 组 IV 水凝胶镜片的多用途基于溶液的角膜染色和眼部舒适度的研究

本研究的主要目的是比较一组每天配戴软性隐形眼镜的人的主观眼部症状和角膜染色随时间的变化,同时他们依次使用两种不同的隐形眼镜护理方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意在不使用眼部润滑剂的情况下每天佩戴研究镜片。
  2. 有一副最新的眼镜,并愿意在研究期间的不同时间佩戴这些眼镜。
  3. 通过习惯性矫正可矫正至 6/6 或更好的视力。
  4. 愿意并能够遵循产品使用说明并保持访问计划。
  5. 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  6. 可成功配戴学习镜型。
  7. 已阅读、理解并签署信息同意书。
  8. 远距离隐形眼镜处方在 -0.50 D 和 -9.00 D 之间
  9. 散光≤ 1.00 D Cyl
  10. 双眼视力正常,即无斜视、无弱视和≤1.00D的屈光参差
  11. 无影响眼部健康的全身性疾病。
  12. 未使用任何会影响眼部健康、调节功能或对隐形眼镜的眼部生理反应的全身或局部药物。
  13. 角膜清晰,无活动性眼病。
  14. 没有已知的可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏症。
  15. 没有眼睑或结膜异常、新血管形成、角膜缘充血、延髓充血或角膜染色,研究者认为这具有临床意义。
  16. 在过去 30 天内未佩戴硬性隐形眼镜或因佩戴硬性隐形眼镜而导致角膜变形。
  17. 在过去 30 天内未佩戴长戴型隐形眼镜。
  18. 在过去两年中进行过眼部视觉检查

排除标准:

  1. 有任何活动性眼病。
  2. 有任何眼睑或结膜异常,研究者认为这些异常可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  3. 裂隙灯观察到有水肿、染色、有临床意义的角膜混浊、营养不良、血管化或虹膜炎。 (微量或 1 级等效角膜缘和延髓注射或角膜染色由研究者自行决定是允许的。)
  4. 定期使用眼部润滑剂或隐形眼镜润湿滴剂(每天至少一次)
  5. 使用外用眼药水或任何外用非处方药。
  6. 积极参与任何其他研究/临床研究。
  7. 在过去 30 天内长期佩戴硬性镜片或软性镜片。
  8. 做过角膜屈光手术。
  9. 已知对任何研究溶液敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
本研究的主要目的是比较角膜染色随时间的变化
一群每天佩戴软性隐形眼镜的人,
同时他们依次使用两种不同的隐形眼镜护理方案。

次要结果测量

结果测量
本研究的次要目的是比较主观眼部症状
随着时间的推移,在每天佩戴软性隐形眼镜的人群中
基础,同时他们依次使用两种不同的隐形眼镜护理方案。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Craig Woods, PhD、University of Waterloo
  • 首席研究员:Desmond Fonn, MOptom、University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月5日

首次发布 (估计)

2006年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月15日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P/211/04/L

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

软性隐形眼镜的临床试验

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