Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielozadaniowego barwienia rogówki opartego na roztworach i komfortu oczu

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Badanie wielozadaniowego barwienia rogówki opartego na roztworze i komfortu oczu przy codziennym noszeniu soczewek hydrożelowych FDA Group IV

Głównym celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów ocznych i zabarwienia rogówki w czasie w grupie osób, które codziennie noszą miękkie soczewki kontaktowe, podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgadza się na codzienne noszenie soczewek do badania bez stosowania środków nawilżających do oczu.
  2. Posiada aktualne okulary i jest chętny do noszenia tych okularów w różnych momentach podczas badania.
  3. Jest korygowany do ostrości wzroku 6/6 lub lepszej przy zwykłej korekcji.
  4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu i przestrzegania harmonogramu wizyt.
  5. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  6. Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych.
  7. Przeczytał, zrozumiał i podpisał list z zgodą na informacje.
  8. Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości między -0,50 D a -9,00 D
  9. Ma astygmatyzm ≤ 1,00 D Cyl
  10. Ma normalne widzenie obuoczne, tj. Brak zeza, niedowidzenia i anizometropii ≤ 1,00D
  11. Nie ma choroby ogólnoustrojowej wpływającej na zdrowie oczu.
  12. Nie stosuje żadnych ogólnoustrojowych ani miejscowych leków, które wpływają na zdrowie oczu, funkcje akomodacyjne lub fizjologiczną reakcję oka na soczewki kontaktowe.
  13. Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  14. Nie ma znanych alergii ocznych ani ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  15. Nie ma nieprawidłowości w powiekach lub spojówkach, neowaskularyzacji, wstrzyknięciu do kończyny, wstrzyknięciu do gałki ocznej lub przebarwieniu rogówki, co zdaniem badacza jest istotne klinicznie.
  16. Nie nosił sztywnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zniekształcenie rogówki wynikające z noszenia sztywnych soczewek.
  17. Nie nosił soczewek kontaktowych o przedłużonym użytkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek czynną chorobę oczu.
  2. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości powiek lub spojówek, które w opinii badacza mogą utrudniać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Ma obrzęk, przebarwienia, klinicznie istotne zmętnienie rogówki, dystrofię, unaczynienie lub zapalenie tęczówki widziane w lampie szczelinowej. (Iniekcja śladowa lub równorzędna stopnia 1 do kończyny dolnej i gałki ocznej lub barwienie rogówki jest dopuszczalne według uznania badacza).
  4. Regularnie używa lubrykantów do oczu lub kropli nawilżających soczewki kontaktowe (co najmniej raz dziennie)
  5. Stosuje miejscowe leki na receptę do oczu lub jakiekolwiek miejscowe leki dostępne bez recepty.
  6. Jest aktywnie zaangażowany we wszelkie inne badania/badania kliniczne.
  7. Nosił soczewki sztywne lub soczewki miękkie przez dłuższy czas w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  9. Ma znaną wrażliwość na którykolwiek z badanych roztworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest porównanie barwienia rogówki w czasie
grupa osób, które na co dzień noszą miękkie soczewki kontaktowe,
podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugim celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów ocznych
w czasie w grupie osób noszących miękkie soczewki kontaktowe w trybie dziennym
podstawie, podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Główny śledczy: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/211/04/L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miękkie soczewki kontaktowe

3
Subskrybuj