- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349843
Badanie wielozadaniowego barwienia rogówki opartego na roztworach i komfortu oczu
15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Badanie wielozadaniowego barwienia rogówki opartego na roztworze i komfortu oczu przy codziennym noszeniu soczewek hydrożelowych FDA Group IV
Głównym celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów ocznych i zabarwienia rogówki w czasie w grupie osób, które codziennie noszą miękkie soczewki kontaktowe, podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgadza się na codzienne noszenie soczewek do badania bez stosowania środków nawilżających do oczu.
- Posiada aktualne okulary i jest chętny do noszenia tych okularów w różnych momentach podczas badania.
- Jest korygowany do ostrości wzroku 6/6 lub lepszej przy zwykłej korekcji.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu i przestrzegania harmonogramu wizyt.
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych.
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list z zgodą na informacje.
- Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości między -0,50 D a -9,00 D
- Ma astygmatyzm ≤ 1,00 D Cyl
- Ma normalne widzenie obuoczne, tj. Brak zeza, niedowidzenia i anizometropii ≤ 1,00D
- Nie ma choroby ogólnoustrojowej wpływającej na zdrowie oczu.
- Nie stosuje żadnych ogólnoustrojowych ani miejscowych leków, które wpływają na zdrowie oczu, funkcje akomodacyjne lub fizjologiczną reakcję oka na soczewki kontaktowe.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- Nie ma znanych alergii ocznych ani ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Nie ma nieprawidłowości w powiekach lub spojówkach, neowaskularyzacji, wstrzyknięciu do kończyny, wstrzyknięciu do gałki ocznej lub przebarwieniu rogówki, co zdaniem badacza jest istotne klinicznie.
- Nie nosił sztywnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zniekształcenie rogówki wynikające z noszenia sztywnych soczewek.
- Nie nosił soczewek kontaktowych o przedłużonym użytkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąkolwiek czynną chorobę oczu.
- Ma jakiekolwiek nieprawidłowości powiek lub spojówek, które w opinii badacza mogą utrudniać noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma obrzęk, przebarwienia, klinicznie istotne zmętnienie rogówki, dystrofię, unaczynienie lub zapalenie tęczówki widziane w lampie szczelinowej. (Iniekcja śladowa lub równorzędna stopnia 1 do kończyny dolnej i gałki ocznej lub barwienie rogówki jest dopuszczalne według uznania badacza).
- Regularnie używa lubrykantów do oczu lub kropli nawilżających soczewki kontaktowe (co najmniej raz dziennie)
- Stosuje miejscowe leki na receptę do oczu lub jakiekolwiek miejscowe leki dostępne bez recepty.
- Jest aktywnie zaangażowany we wszelkie inne badania/badania kliniczne.
- Nosił soczewki sztywne lub soczewki miękkie przez dłuższy czas w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Ma znaną wrażliwość na którykolwiek z badanych roztworów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Głównym celem tego badania jest porównanie barwienia rogówki w czasie
|
grupa osób, które na co dzień noszą miękkie soczewki kontaktowe,
|
podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Drugim celem tego badania jest porównanie subiektywnych objawów ocznych
|
w czasie w grupie osób noszących miękkie soczewki kontaktowe w trybie dziennym
|
podstawie, podczas gdy kolejno stosują dwa różne schematy pielęgnacji soczewek kontaktowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Główny śledczy: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/211/04/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miękkie soczewki kontaktowe
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
Decathlon SERekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Uraz łokcia | Zapalenie ścięgna łokciaFrancja
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomia | KolostomiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Norwegia