Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av multifunktionell lösningsbaserad kornealfärgning och okulär komfort

15 december 2015 uppdaterad av: University of Waterloo

Undersökning av multifunktionell lösningsbaserad kornealfärgning och okulär komfort med dagligt bruk FDA Group IV hydrogellinser

Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva ögonsymtom och fläckning av hornhinnan över tid hos en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser dagligen, medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går med på att bära studielinserna på daglig basis utan användning av okulära smörjmedel.
  2. Har ett par up-to-date glasögon och är villig att bära dessa glasögon vid olika tidpunkter under studien.
  3. Kan korrigeras till en synskärpa på 6/6 eller bättre med sin vanliga korrigering.
  4. Är villig och kan följa instruktionerna för produktens användning och hålla besöksschemat.
  5. Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  6. Kan framgångsrikt utrustas med studielinstyp.
  7. Har läst, förstått och undertecknat ett informationssamtycke.
  8. Har en distanskontaktlinsrecept är mellan -0,50 D och -9,00 D
  9. Har astigmatism på ≤ 1,00 D Cyl
  10. Har normalt binokulärt seende, d.v.s. ingen skelning, ingen amblyopi och anisometropi på ≤ 1.00D
  11. Har ingen systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  12. Använder inte några systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan, ackommoderande funktion eller det okulära fysiologiska svaret på kontaktlinserna.
  13. Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  14. Har inga kända okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
  15. Har inga avvikelser i locket eller konjunktiva, neovaskularisering, limbalinjektion, bulbarinjektion eller hornhinnefärgning, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  16. Har inte använt styva kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller har hornhinneförvrängning till följd av styv linsslitage.
  17. Har inte använt förlängda kontaktlinser under de senaste 30 dagarna.
  18. Har under de senaste två åren gjort en oculo-visuell undersökning

Exklusions kriterier:

  1. Har någon aktiv ögonsjukdom.
  2. Har några avvikelser i locket eller konjunktiva som, enligt utredarens uppfattning, kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Har ödem, färgning, kliniskt signifikant opacitet på hornhinnan, dystrofi, vaskularisering eller irit sett med spaltlampa. (Spår eller grad 1 ekvivalent limbal och bulbar injektion eller hornhinnefärgning är tillåten efter utredarens gottfinnande.)
  4. Använder okulära smörjmedel eller kontaktlinsåtervätande droppar regelbundet (minst en gång om dagen)
  5. Använder utvärtes ögonrecept eller något utvärtes receptfritt läkemedel.
  6. Är aktivt involverad i någon annan forskning/klinisk studie.
  7. Har använt styva eller mjuka linser under längre tid under de senaste 30 dagarna.
  8. Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  9. Har känd känslighet för någon av studielösningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med denna studie är att jämföra kornealfärgning över tid i
en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser på daglig basis,
medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva ögonsymptom
över tid hos en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser vid daglig användning
bas, medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Huvudutredare: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/211/04/L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Mjuk kontaktlins

3
Prenumerera