- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00349843
Undersökning av multifunktionell lösningsbaserad kornealfärgning och okulär komfort
15 december 2015 uppdaterad av: University of Waterloo
Undersökning av multifunktionell lösningsbaserad kornealfärgning och okulär komfort med dagligt bruk FDA Group IV hydrogellinser
Det primära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva ögonsymtom och fläckning av hornhinnan över tid hos en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser dagligen, medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går med på att bära studielinserna på daglig basis utan användning av okulära smörjmedel.
- Har ett par up-to-date glasögon och är villig att bära dessa glasögon vid olika tidpunkter under studien.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 6/6 eller bättre med sin vanliga korrigering.
- Är villig och kan följa instruktionerna för produktens användning och hålla besöksschemat.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Kan framgångsrikt utrustas med studielinstyp.
- Har läst, förstått och undertecknat ett informationssamtycke.
- Har en distanskontaktlinsrecept är mellan -0,50 D och -9,00 D
- Har astigmatism på ≤ 1,00 D Cyl
- Har normalt binokulärt seende, d.v.s. ingen skelning, ingen amblyopi och anisometropi på ≤ 1.00D
- Har ingen systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder inte några systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan, ackommoderande funktion eller det okulära fysiologiska svaret på kontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inga kända okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har inga avvikelser i locket eller konjunktiva, neovaskularisering, limbalinjektion, bulbarinjektion eller hornhinnefärgning, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
- Har inte använt styva kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller har hornhinneförvrängning till följd av styv linsslitage.
- Har inte använt förlängda kontaktlinser under de senaste 30 dagarna.
- Har under de senaste två åren gjort en oculo-visuell undersökning
Exklusions kriterier:
- Har någon aktiv ögonsjukdom.
- Har några avvikelser i locket eller konjunktiva som, enligt utredarens uppfattning, kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har ödem, färgning, kliniskt signifikant opacitet på hornhinnan, dystrofi, vaskularisering eller irit sett med spaltlampa. (Spår eller grad 1 ekvivalent limbal och bulbar injektion eller hornhinnefärgning är tillåten efter utredarens gottfinnande.)
- Använder okulära smörjmedel eller kontaktlinsåtervätande droppar regelbundet (minst en gång om dagen)
- Använder utvärtes ögonrecept eller något utvärtes receptfritt läkemedel.
- Är aktivt involverad i någon annan forskning/klinisk studie.
- Har använt styva eller mjuka linser under längre tid under de senaste 30 dagarna.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Har känd känslighet för någon av studielösningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra kornealfärgning över tid i
|
en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser på daglig basis,
|
medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra subjektiva ögonsymptom
|
över tid hos en grupp individer som bär mjuka kontaktlinser vid daglig användning
|
bas, medan de sekventiellt använder två olika behandlingsregimer för kontaktlinser.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Huvudutredare: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/211/04/L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
Kliniska prövningar på Mjuk kontaktlins
-
Angelo BivianoAvslutad
-
Sunstar AmericasAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - Stomi | KolostomiFörenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Norge
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytering
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilHar inte rekryterat ännuFokal epilepsi | Intraoperativ övervakningNederländerna
-
Decathlon SERekryteringEpikondylit | Armbågsskada | Tendinit armbågeFrankrike
-
Zimmer BiometIndragenTMJ Disc Disorder | TMJ smärta | TMJ-ljud vid öppning/stängning av käken | TMJ-sjukdom
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... och andra samarbetspartnersAvslutad