- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349843
Onderzoek naar multifunctionele oplossingsgebaseerde corneale kleuring en oculair comfort
15 december 2015 bijgewerkt door: University of Waterloo
Onderzoek naar multifunctionele, op oplossingen gebaseerde kleuring van het hoornvlies en oculair comfort bij dagelijks gebruik FDA Groep IV-hydrogellenzen
Het primaire doel van deze studie is om subjectieve oogsymptomen en verkleuring van het hoornvlies in de loop van de tijd te vergelijken bij een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen dragen, terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen zonder het gebruik van oculaire smeermiddelen.
- Heeft een up-to-date bril en is bereid deze bril op verschillende momenten tijdens het onderzoek te dragen.
- Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 6/6 of beter met hun gebruikelijke correctie.
- Is bereid en in staat om de gebruiksinstructies van het product op te volgen en het bezoekschema bij te houden.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Kan met succes worden aangepast met het type studielens.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- Heeft een contactlensvoorschrift op afstand tussen -0,50 D en -9,00 D
- Heeft astigmatisme van ≤ 1,00 D Cyl
- Heeft normaal binoculair zicht, d.w.z. geen strabisme, geen amblyopie en anisometropie van ≤ 1,00D
- Heeft geen systemische ziekte die de gezondheid van de ogen aantast.
- Gebruikt geen systemische of actuele medicatie die de gezondheid van het oog, de accommoderende functie of de oculaire fysiologische reactie op de contactlenzen kan beïnvloeden.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Heeft geen bekende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen zouden kunnen verstoren.
- Heeft geen ooglid- of bindvliesafwijkingen, neovascularisatie, limbale injectie, bulbaire injectie of hoornvlieskleuring, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen harde contactlenzen gedragen of heeft vervorming van het hoornvlies als gevolg van het dragen van harde lenzen.
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen contactlenzen voor langdurig gebruik gedragen.
- Heeft de afgelopen twee jaar een oculovisueel onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve oogaandoening.
- Heeft een ooglid- of conjunctivale afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen kan belemmeren.
- Heeft oedeem, kleuring, klinisch significante vertroebeling van het hoornvlies, dystrofie, vascularisatie of iritis zoals waargenomen door een spleetlamp. (Trace of gelijkwaardige graad 1 limbale en bulbaire injectie of hoornvlieskleuring is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.)
- Gebruikt regelmatig oculaire smeermiddelen of contactlensdruppels (minstens één keer per dag)
- Gebruikt actueel oculair recept of een actueel vrij verkrijgbare medicatie.
- Is actief betrokken bij enig ander onderzoek/klinische studie.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen harde lenzen of zachte lenzen langdurig gedragen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksoplossingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het primaire doel van deze studie is om corneale kleuring in de loop van de tijd te vergelijken
|
een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen draagt,
|
terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het secundaire doel van deze studie is om subjectieve oculaire symptomen te vergelijken
|
na verloop van tijd bij een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen dragen
|
basis, terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/211/04/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zachte contactlens
-
Yonsei UniversityVoltooidPresbyopieKorea, republiek van
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving
-
University of ManitobaCentennial CollegeVoltooid
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... en andere medewerkersVoltooid
-
Florida Gulf Coast UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyWervingGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Beroepsproblemen | Geestelijke gezondheid Welzijn 2Verenigde Staten
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan