Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar multifunctionele oplossingsgebaseerde corneale kleuring en oculair comfort

15 december 2015 bijgewerkt door: University of Waterloo

Onderzoek naar multifunctionele, op oplossingen gebaseerde kleuring van het hoornvlies en oculair comfort bij dagelijks gebruik FDA Groep IV-hydrogellenzen

Het primaire doel van deze studie is om subjectieve oogsymptomen en verkleuring van het hoornvlies in de loop van de tijd te vergelijken bij een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen dragen, terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen zonder het gebruik van oculaire smeermiddelen.
  2. Heeft een up-to-date bril en is bereid deze bril op verschillende momenten tijdens het onderzoek te dragen.
  3. Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 6/6 of beter met hun gebruikelijke correctie.
  4. Is bereid en in staat om de gebruiksinstructies van het product op te volgen en het bezoekschema bij te houden.
  5. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  6. Kan met succes worden aangepast met het type studielens.
  7. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  8. Heeft een contactlensvoorschrift op afstand tussen -0,50 D en -9,00 D
  9. Heeft astigmatisme van ≤ 1,00 D Cyl
  10. Heeft normaal binoculair zicht, d.w.z. geen strabisme, geen amblyopie en anisometropie van ≤ 1,00D
  11. Heeft geen systemische ziekte die de gezondheid van de ogen aantast.
  12. Gebruikt geen systemische of actuele medicatie die de gezondheid van het oog, de accommoderende functie of de oculaire fysiologische reactie op de contactlenzen kan beïnvloeden.
  13. Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  14. Heeft geen bekende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen zouden kunnen verstoren.
  15. Heeft geen ooglid- of bindvliesafwijkingen, neovascularisatie, limbale injectie, bulbaire injectie of hoornvlieskleuring, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  16. Heeft de afgelopen 30 dagen geen harde contactlenzen gedragen of heeft vervorming van het hoornvlies als gevolg van het dragen van harde lenzen.
  17. Heeft de afgelopen 30 dagen geen contactlenzen voor langdurig gebruik gedragen.
  18. Heeft de afgelopen twee jaar een oculovisueel onderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een actieve oogaandoening.
  2. Heeft een ooglid- of conjunctivale afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen kan belemmeren.
  3. Heeft oedeem, kleuring, klinisch significante vertroebeling van het hoornvlies, dystrofie, vascularisatie of iritis zoals waargenomen door een spleetlamp. (Trace of gelijkwaardige graad 1 limbale en bulbaire injectie of hoornvlieskleuring is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.)
  4. Gebruikt regelmatig oculaire smeermiddelen of contactlensdruppels (minstens één keer per dag)
  5. Gebruikt actueel oculair recept of een actueel vrij verkrijgbare medicatie.
  6. Is actief betrokken bij enig ander onderzoek/klinische studie.
  7. Heeft in de afgelopen 30 dagen harde lenzen of zachte lenzen langdurig gedragen.
  8. Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  9. Heeft een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksoplossingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze studie is om corneale kleuring in de loop van de tijd te vergelijken
een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen draagt,
terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het secundaire doel van deze studie is om subjectieve oculaire symptomen te vergelijken
na verloop van tijd bij een groep personen die dagelijks zachte contactlenzen dragen
basis, terwijl ze achtereenvolgens twee verschillende verzorgingsregimes voor contactlenzen gebruiken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/211/04/L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zachte contactlens

3
Abonneren