Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálního L-citrulinu u pacientů užívajících simvastatin s onemocněním periferních tepen

17. října 2006 aktualizováno: Angiogenix

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního L-citrulinu ve srovnání s placebem u pacientů užívajících základní simvastatin 40 mg qD a s onemocněním periferních tepen včetně intermitentní klaudikace

Prokázat, že kombinace L-citrulinu se simvastatinem vede k většímu zlepšení příznaků onemocnění periferních tepen (PAD) než samotný simvastatin hodnocením perorálního L-citrulinu nebo placeba proti simvastatinu pro zlepšení vzdálenosti chůze na běžeckém pásu u pacientů ve věku 40–75 let věku, kteří mají PAD s intermitentní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat, že kombinace L-citrulinu se simvastatinem vede k většímu zlepšení symptomů PAD než samotný simvastatin. Toho bude dosaženo vyhodnocením účinnosti perorálně podávaného L-citrulinu nebo placeba oproti základní terapii simvastatinem pro zlepšení absolutní klaudikace na běžeckém pásu (ACWD) u pacientů ve věku 40–75 let, kteří mají PAD s intermitentní klaudikací ve Fontaineově stadiu II a docházková vzdálenost na běžeckém pásu s omezenými příznaky.

Sekundární cíle zahrnují srovnání kombinované terapie se samotným simvastatinem pro zlepšení vzdálenosti chůze bez bolesti na běžeckém pásu (PFWD) a ischemického okna.

Mezi další sekundární cíle patří hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti L-citrulinu samotného nebo v kombinaci se simvastatinem u této populace pacientů a hodnocení účinků léčby na kvalitu života (QOL) měřené dvěma přístroji QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Russia
      • Gatchina, Russia, Ruská Federace, 188300
        • Municipal Healthcare Institution, Gatchina Central District Hospital
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 111539
        • Russian State Medical University at Filatov City Hospital #15
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 113811
        • Vishnevsky Institute of Surgery, Russian Medical Academy of Science
      • N. Novgorod, Russia, Ruská Federace, 603018
        • Municipal Prophylaxis and Treatment Institution, City Hospital #13
      • Saratov, Russia, Ruská Federace, 410056
        • Municipal Medical Institution City Hospital #1 of Saratov
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 192242
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Research for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #2
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 196247
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #26
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 197089
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Pokrovskaya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 40-75 let
  2. Pokud žena, postmenopauzální za poslední rok, chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo používající adekvátní metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, dvojitou bariérovou metodu, kryt IUD, sterilizovaný partner nebo jinou metodu, která se považuje za vhodné podle vyšetřovatele)
  3. Pokud je muž schopen zplodit děti, za použití adekvátní metody antikoncepce (tj. kondom nebo partner používající vhodnou metodu kontroly porodnosti)
  4. Onemocnění periferních tepen se stabilní, reprodukovatelnou, intermitentní klaudikací a chůzí na běžeckém pásu s omezením symptomů v délce nejméně 6 měsíců
  5. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 a pokles tlaku v kotníku o 10 mm Hg 1 minutu po dokončení ETT
  6. ACWD na standardizovaném (Skinner-Gardnerův protokol) ETT ≥50 m (164 stop), ale ≤300 m (984 stop) určeném průměrným výsledkem na dvou po sobě jdoucích ETT provedených s odstupem nejméně 7 dnů během fáze screeningu (Fontaine stadium II)
  7. Variabilita ACWD
  8. Ochota přijímat dietní poradenství a dodržovat během studie dietu s nízkým obsahem cholesterolu
  9. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a podepsal písemný informovaný souhlas schválený nezávislým etickým výborem zkoušejícího (IEC)

Kritéria vyloučení:

  1. Kritická ischemie končetiny (definovaná jako přítomnost klidové bolesti vyžadující analgetika po dobu delší než 2 týdny nebo přítomnost vředů na dolních končetinách nebo gangrény)
  2. Angioplastika koronární tepny nebo periferní tepny nebo chirurgický bypass končetiny během posledních 3 měsíců
  3. Jakákoli předchozí amputace na dolních končetinách
  4. Předpokládaná potřeba chirurgické nebo perkutánní revaskularizace do 3 měsíců od randomizace
  5. V současné době se účastní cvičebního režimu pod dohledem
  6. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo hluboká žilní trombóza během posledních 3 měsíců
  7. Neaterosklerotická PAD (např. tromboangiitida obliterans)
  8. Známé aneuryzma břišní aorty ≥ 4,5 cm
  9. Nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
  10. Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association) navzdory léčbě
  11. Těžká, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 95 mm Hg)
  12. Anémie (hemoglobin
  13. Abnormální počet krevních destiček (trombocyty > 150 000/mm3 nebo
  14. Diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II, pokud je doprovázen diabetickou periferní neuropatií
  15. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  16. Těžká renální insuficience (kreatinin >221 µmol/L (2,5 mg/dl))
  17. Těžká jaterní insuficience (ALT [SGPT] a AST [SGOT] ≥ 3x horní hranice normálu ve dvou samostatných testech
  18. Jakákoli porucha, která by ovlivnila interpretaci výsledků ETT
  19. Užívání léků, které nejsou povoleny a které nelze během studie vysadit
  20. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
  21. Základní onemocnění jiné než PAD vedoucí k očekávané délce života kratší než 1 rok
  22. Pokud žena, kojí, březost je potvrzena pozitivním těhotenským testem v séru nebo používáte neadekvátní antikoncepci
  23. Další podmínky, které by mohly narušit informovaný souhlas nebo shodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v absolutní klaudikační vzdálenosti chůze od výchozího stavu do konce 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna vzdálenosti chůze bez bolesti
Změny ve skóre QOL od výchozího stavu do 12. a 36. týdne
Změna absolutní klaudikační vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty na 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiogenix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Spickler, MD, PhD, Angiogenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGX-1039-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na L-citrulin tablety, 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit