Estudio de eficacia de L-citrulina oral en pacientes que toman simvastatina con enfermedad arterial periférica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 40-75 años de edad
2. Si es mujer, posmenopáusica durante el último año, esterilizada quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o usando un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivos orales, método de doble barrera, cubierta del DIU, pareja esterilizada u otro método considerado apropiada por el investigador)
3. Si es hombre capaz de engendrar hijos, usando un método anticonceptivo adecuado (es decir, condón o pareja usando un método anticonceptivo adecuado)
4. Enfermedad arterial periférica con claudicación estable, reproducible e intermitente y distancia recorrida en cinta rodante limitada por los síntomas de al menos 6 meses de duración
5. Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤0,90 y disminución de 10 mmHg en la presión del tobillo al minuto de finalizar el TET
6. ACWD en un ETT estandarizado (protocolo Skinner-Gardner) ≥50 m (164 pies) pero ≤300 m (984 pies) determinado por el resultado promedio en dos ETT consecutivos realizados con al menos 7 días de diferencia durante la fase de detección (etapa II de Fontaine)
7. Variabilidad ACWD
8. Disponibilidad para recibir asesoramiento dietético y seguir una dieta baja en colesterol durante el estudio
9. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) del investigador

Criterio de exclusión:

1. Isquemia crítica de las extremidades (definida como la presencia de dolor en reposo que requiere analgésicos durante más de 2 semanas o la presencia de úlceras o gangrena en las extremidades inferiores)
2. Angioplastia de arteria coronaria o arteria periférica o derivación arterial quirúrgica de extremidades en los últimos 3 meses
3. Cualquier amputación previa en los miembros inferiores
4. Requerimiento anticipado de revascularización quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
5. Participar actualmente en un régimen de ejercicio supervisado
6. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
7. EAP no aterosclerótica (p. ej., tromboangeítis obliterante)
8. Aneurisma de aorta abdominal conocido ≥4,5 cm
9. Angina de pecho inestable en los últimos 3 meses
10. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) a pesar del tratamiento
11. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica en sedestación >180 mm Hg o presión arterial diastólica en sedestación > 95 mm Hg)
12. anemia (hemoglobina
13. Recuento anormal de plaquetas (plaquetas >150.000/mm3 o
14. Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II si se acompaña de neuropatía periférica diabética
15. Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2)
16. Insuficiencia renal grave (creatinina >221 µmol/L (2,5 mg/dL))
17. Insuficiencia hepática grave (ALT [SGPT] y AST [SGOT] ≥ 3 veces el límite superior de lo normal en dos pruebas separadas
18. Cualquier trastorno que pudiera afectar la interpretación de los resultados del TET
19. Uso de medicamentos que no están permitidos y que no se pueden suspender durante el estudio
20. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores
21. Enfermedad subyacente distinta de la EAP que da como resultado una esperanza de vida de menos de 1 año
22. Si es mujer, amamantando, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva o usando un método anticonceptivo inadecuado
23. Otras condiciones que podrían perjudicar el consentimiento informado o el cumplimiento