Werkzaamheidsstudie van orale L-citrulline bij patiënten die simvastatine gebruiken met perifere arteriële ziekte

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 40-75 jaar
2. Als vrouw, post-menopauzale gedurende het afgelopen jaar, chirurgisch steriel (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie), of met behulp van een adequate anticonceptiemethode (d.w.z. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode, IUD-afdekking, gesteriliseerde partner of andere methode die wordt geacht geschikt door onderzoeker)
3. Als de man in staat is om kinderen te verwekken, een adequate anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. condoom of partner die een adequate anticonceptiemethode gebruikt)
4. Perifeer arterieel vaatlijden met stabiele, reproduceerbare claudicatio intermittens en symptoombeperkte loopafstand van de loopband van ten minste 6 maanden
5. Rust enkel-armindex (ABI) ≤0,90 en 10 mm Hg afname van de enkeldruk 1 minuut na het voltooien van de ETT
6. ACWD op een gestandaardiseerde (Skinner-Gardner-protocol) ETT ≥50 m (164 voet) maar ≤300 m (984 voet) bepaald door het gemiddelde resultaat van twee opeenvolgende ETT's uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen tijdens de screeningfase (Fontaine stadium II)
7. ACWD-variabiliteit
8. Bereidheid tot het krijgen van voedingsadvisering en het volgen van een cholesterolverlagend dieet tijdens het onderzoek
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de Investigator's Independent Ethics Committee (IEC)

Uitsluitingscriteria:

1. Kritieke ischemie van de ledematen (gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn in rust die gedurende meer dan 2 weken analgetica vereist of de aanwezigheid van zweren in de onderste ledematen of gangreen)
2. Angioplastiek van een kransslagader of perifere slagader of chirurgische bypass van een ledemaat in de afgelopen 3 maanden
3. Elke eerdere amputatie van de onderste ledematen
4. Verwachte noodzaak van chirurgische of percutane revascularisatie binnen 3 maanden na randomisatie
5. Neemt momenteel deel aan een oefenregime onder toezicht
6. Beroerte, hartinfarct of diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden
7. Niet-atherosclerotische PAD (bijv. Tromboangiitis obliterans)
8. Bekend aneurysma van de aorta abdominalis ≥4,5 cm
9. Instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
10. Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) ondanks behandeling
11. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding >180 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding >95 mm Hg)
12. Bloedarmoede (hemoglobine
13. Abnormaal aantal bloedplaatjes (bloedplaatjes >150.000/mm3 of
14. Type I diabetes mellitus of Type II diabetes mellitus als het gepaard gaat met diabetische perifere neuropathie
15. Morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2)
16. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine >221 µmol/L (2,5 mg/dL))
17. Ernstige leverinsufficiëntie (ALAT [SGPT] en ASAT [SGOT] ≥ 3x bovengrens van normaal op twee afzonderlijke tests
18. Elke stoornis die de interpretatie van ETT-resultaten zou beïnvloeden
19. Gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan ​​en die niet kunnen worden gestaakt tijdens het onderzoek
20. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen
21. Onderliggende ziekte anders dan PAD resulterend in een levensverwachting van minder dan 1 jaar
22. Als vrouw, borstvoeding, zwangerschap bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest of het gebruik van onvoldoende anticonceptie
23. Andere voorwaarden die geïnformeerde toestemming of naleving kunnen belemmeren