Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av oralt L-citrullin hos patienter som tar simvastatin med perifer arteriell sjukdom

17 oktober 2006 uppdaterad av: Angiogenix

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oralt L-citrullin jämfört med placebo hos patienter som tar bakgrundssimvastatin 40 mg qD och med perifer arteriell sjukdom inklusive intermittent Claudikation

Att bevisa kombinationen av L-citrullin och simvastatin leder till större förbättring av symtomen på perifer artärsjukdom (PAD) än simvastatin enbart genom att utvärdera oralt L-citrullin eller placebo mot simvastatin för förbättring av löpbandets gångavstånd hos patienter, 40-75 år ålder, som har PAD med claudicatio intermittens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bevisa att kombinationen av L-citrullin med simvastatin leder till större förbättring av symtomen på PAD än simvastatin enbart. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera effektiviteten av oralt administrerat L-citrullin eller placebo mot bakgrundsbehandling med simvastatin för förbättring av löpbandets absoluta claudicatio gångavstånd (ACWD) hos patienter, 40-75 år, som har PAD med claudicatio intermittens i Fontaine-stadiet II och symtombegränsat löpbands gångavstånd.

Sekundära mål inkluderar att jämföra kombinationsbehandlingen med simvastatin enbart för förbättring av löpbandets smärtfria gångavstånd (PFWD) och ischemiskt fönster.

Andra sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av L-citrullin ensamt eller i kombination med simvastatin i denna patientpopulation och att bedöma effekterna av behandling på livskvalitet (QOL) mätt med två QOL-instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Russia
      • Gatchina, Russia, Ryska Federationen, 188300
        • Municipal Healthcare Institution, Gatchina Central District Hospital
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 111539
        • Russian State Medical University at Filatov City Hospital #15
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 113811
        • Vishnevsky Institute of Surgery, Russian Medical Academy of Science
      • N. Novgorod, Russia, Ryska Federationen, 603018
        • Municipal Prophylaxis and Treatment Institution, City Hospital #13
      • Saratov, Russia, Ryska Federationen, 410056
        • Municipal Medical Institution City Hospital #1 of Saratov
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 192242
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Research for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #2
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 196247
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #26
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 197089
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Pokrovskaya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 40-75 år
  2. Om kvinna, postmenopausal under det senaste året, kirurgiskt steril (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi), eller använder en adekvat metod för preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, spiralskydd, steriliserad partner eller annan metod som anses vara lämpligt av utredaren)
  3. Om man kan bli far till barn, använder en adekvat preventivmetod (dvs. kondom eller partner som använder adekvat preventivmetod)
  4. Perifer artärsjukdom med stabil, reproducerbar claudicatio intermittens och symtombegränsad gångavstånd på löpband av minst 6 månaders varaktighet
  5. Vila ankel-brachial index (ABI) ≤0,90 och 10 mm Hg minskning i ankeltryck 1 minut efter att ETT genomförts
  6. ACWD på ett standardiserat (Skinner-Gardner-protokoll) ETT ≥50 m (164 fot) men ≤300 m (984 fot) bestämt av medelresultatet på två på varandra följande ETT utförda med minst 7 dagars mellanrum under screeningsfasen (Fontaine stadium II)
  7. ACWD-variabilitet
  8. Vilja att få kostrådgivning och följa en lågkolesteroldiet under studien
  9. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av utredarens oberoende etiska kommitté (IEC)

Exklusions kriterier:

  1. Kritisk extremitetsischemi (definierad som närvaro av vilosmärta som kräver smärtstillande medel i mer än 2 veckor eller närvaro av underbenssår eller kallbrand)
  2. Kransartär eller perifer artär angioplastik eller kirurgisk arteriell bypass av extremiteter under de senaste 3 månaderna
  3. Eventuell tidigare amputation på de nedre extremiteterna
  4. Förväntat behov av kirurgisk eller perkutan revaskularisering inom 3 månader efter randomisering
  5. Deltar för närvarande i ett övervakat träningsprogram
  6. Stroke, hjärtinfarkt eller djup ventrombos under de senaste 3 månaderna
  7. Icke-aterosklerotisk PAD (t.ex. thromboangiitis obliterans)
  8. Känd abdominal aortaaneurysm ≥4,5 cm
  9. Instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna
  10. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) trots behandling
  11. Allvarlig, okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck >95 mm Hg)
  12. Anemi (hemoglobin
  13. Onormalt antal blodplättar (trombocyter >150 000/mm3 eller
  14. Typ I diabetes mellitus eller typ II diabetes mellitus om den åtföljs av diabetisk perifer neuropati
  15. Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
  16. Svår njurinsufficiens (kreatinin >221 µmol/L (2,5 mg/dL))
  17. Svår leverinsufficiens (ALT [SGPT] och AST [SGOT] ≥ 3x övre normalgräns vid två separata tester
  18. Varje störning som skulle påverka tolkningen av ETT-resultat
  19. Användning av mediciner som inte är tillåtna och som inte kan avbrytas under studien
  20. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
  21. Andra underliggande sjukdomar än PAD som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  22. Om kvinnan, ammar, graviditet bekräftad av ett positivt serumgraviditetstest, eller använder otillräcklig preventivmedel
  23. Andra villkor som kan försämra informerat samtycke eller efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i absolut claudicatio gångavstånd från baslinjen till slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i smärtfri gångavstånd
Förändringar i QOL-poäng från baslinjen till 12 och 36 veckor
Förändring i absolut claudicatio gångavstånd från baslinjen till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiogenix

Utredare

  • Studiestol: William Spickler, MD, PhD, Angiogenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANGX-1039-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på L-citrullin tabletter, 1000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera