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末梢動脈疾患でシンバスタチンを服用している患者における経口L-シトルリンの有効性研究

2006年10月17日 更新者：Angiogenix

背景シンバスタチン 40 mg qD を服用し、間欠性跛行を含む末梢動脈疾患を有する患者における経口 L-シトルリンのプラセボと比較した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

L-シトルリンとシンバスタチンの併用が、シンバスタチン単独よりも末梢動脈疾患 (PAD) の症状を大幅に改善することを証明するために、40～75 歳の患者のトレッドミル歩行距離の改善について、シンバスタチンに対する経口 L-シトルリンまたはプラセボを評価します。間欠性跛行を伴う PAD の患者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、L-シトルリンとシンバスタチンの組み合わせが、シンバスタチン単独よりも PAD の症状を大幅に改善することを証明することです。 これは、フォンテーヌ期の間欠性跛行を伴うPADを有する40～75歳の患者において、トレッドミルの絶対跛行歩行距離（ACWD）を改善するために、シンバスタチンによるバックグラウンド療法に対する経口投与されたL-シトルリンまたはプラセボの有効性を評価することによって達成されます。 II および症状が限られているトレッドミルの歩行距離。

二次的な目的には、トレッドミルの無痛歩行距離 (PFWD) および虚血ウィンドウの改善について、併用療法とシンバスタチン単独との比較が含まれます。

その他の副次的な目的には、この患者集団における L-シトルリン単独またはシンバスタチンとの併用の安全性と忍容性の評価、および 2 つの QOL 測定器で測定した生活の質 (QOL) に対する治療の効果の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Russia
      • Gatchina、Russia、ロシア連邦、188300
        • Municipal Healthcare Institution, Gatchina Central District Hospital
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、111539
        • Russian State Medical University at Filatov City Hospital #15
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、113811
        • Vishnevsky Institute of Surgery, Russian Medical Academy of Science
      • N. Novgorod、Russia、ロシア連邦、603018
        • Municipal Prophylaxis and Treatment Institution, City Hospital #13
      • Saratov、Russia、ロシア連邦、410056
        • Municipal Medical Institution City Hospital #1 of Saratov
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、192242
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Research for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #2
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、196247
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #26
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、197089
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Pokrovskaya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～75歳の男性または女性
  2. 女性の場合、過去 1 年間閉経後、不妊手術を受けている（卵管結紮、子宮摘出術）、または適切な避妊法（経口避妊薬、二重バリア法、IUD カバー、パートナーの不妊手術、またはその他の避妊法）を使用している治験責任医師による適切な）
  3. 男性が適切な避妊法を使用して子供を父親にすることができる場合（つまり、適切な避妊法を使用するコンドームまたはパートナー）
  4. -安定した、再現可能な、間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患および症状が限定されたトレッドミルの歩行距離が少なくとも6か月
  5. -足関節上腕血圧指数（ABI）が0.90以下で、ETTの完了後1分で足首の圧力が10 mmHg低下する
  6. 標準化された (Skinner-Gardner プロトコル) ETT の ACWD ≥50 m (164 フィート) ただし ≤300 m (984 フィート) スクリーニング段階で少なくとも 7 日間隔で実行された 2 つの連続した ETT の平均結果によって決定される (Fontaine ステージ II)
  7. ACWDの変動性
  8. -研究中に食事カウンセリングを受け、低コレステロール食に従う意欲
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、調査員の独立倫理委員会（IEC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  1. -重度の虚血肢（2週間以上の鎮痛剤を必要とする安静時の痛みの存在、または下肢潰瘍または壊疽の存在と定義）
  2. -過去3か月以内の冠動脈または末梢動脈の血管形成術または外科的四肢動脈バイパス
  3. 下肢の以前の切断
  4. -無作為化から3か月以内の外科的または経皮的血行再建術の予想される要件
  5. 現在、監督下の運動療法に参加している
  6. -過去3か月以内の脳卒中、心筋梗塞、または深部静脈血栓症
  7. 非アテローム性動脈硬化性PAD（閉塞性血栓血管炎など）
  8. -既知の腹部大動脈瘤≥4.5cm
  9. -過去3か月以内の不安定狭心症
  10. 治療にもかかわらず、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
  11. 重度のコントロール不良の高血圧（座位収縮期血圧>180mmHgまたは座位拡張期血圧>95mmHg）
  12. 貧血（ヘモグロビン
  13. 異常な血小板数 (血小板 > 150,000/mm3 または
  14. 糖尿病性末梢神経障害を伴う場合、I型糖尿病またはII型糖尿病
  15. 病的肥満（体格指数 >40 kg/m2）
  16. 重度の腎不全 (クレアチニン > 221 µmol/L (2.5 mg/dL))
  17. -重度の肝不全（ALT [SGPT]およびAST [SGOT]が2つの別々のテストで正常値の上限の3倍以上）
  18. ETT結果の解釈に影響を与える障害
  19. -許可されておらず、研究中に中止できない薬物の使用
  20. -過去30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
  21. -平均余命が1年未満のPAD以外の基礎疾患
  22. 女性の場合、授乳中、血清妊娠検査陽性で妊娠が確認されている、または避妊が不十分な場合
  23. インフォームドコンセントまたはコンプライアンスを損なう可能性のあるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから 12 週間の二重盲検治療期間終了までの絶対跛行歩行距離の変化。

二次結果の測定

結果測定
無痛歩行距離の変化
ベースラインから12週および36週までのQOLスコアの変化
ベースラインから 36 週間までの絶対跛行歩行距離の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angiogenix

捜査官

  • スタディチェア：William Spickler, MD, PhD、Angiogenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月17日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANGX-1039-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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