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Wirksamkeitsstudie von oralem L-Citrullin bei Patienten, die Simvastatin mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit einnehmen

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Angiogenix

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu oralem L-Citrullin im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Simvastatin 40 mg qD zur Hintergrundbehandlung einnahmen und an peripherer arterieller Verschlusskrankheit einschließlich Claudicatio intermittens litten

Um zu beweisen, dass die Kombination von L-Citrullin mit Simvastatin zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) führt als Simvastatin allein, durch die Bewertung von oralem L-Citrullin oder Placebo gegenüber Simvastatin zur Verbesserung der Gehstrecke auf dem Laufband bei Patienten zwischen 40 und 75 Jahren volljährig, die PAD mit Claudicatio intermittens haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Kombination von L-Citrullin mit Simvastatin zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome der PAD führt als Simvastatin allein. Dies wird durch die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem L-Citrullin oder Placebo gegenüber einer Hintergrundtherapie mit Simvastatin zur Verbesserung der absoluten Claudicatio-Gehstrecke (ACWD) auf dem Laufband bei Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit pAVK mit Claudicatio intermittens im Fontaine-Stadium erreicht II und symptombegrenzte Gehstrecke auf dem Laufband.

Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Kombinationstherapie mit Simvastatin allein zur Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke (PFWD) auf dem Laufband und des ischämischen Fensters.

Weitere sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von L-Citrullin allein oder in Kombination mit Simvastatin bei dieser Patientenpopulation und die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL), gemessen mit zwei QOL-Instrumenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Russia
      • Gatchina, Russia, Russische Föderation, 188300
        • Municipal Healthcare Institution, Gatchina Central District Hospital
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 111539
        • Russian State Medical University at Filatov City Hospital #15
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 113811
        • Vishnevsky Institute of Surgery, Russian Medical Academy of Science
      • N. Novgorod, Russia, Russische Föderation, 603018
        • Municipal Prophylaxis and Treatment Institution, City Hospital #13
      • Saratov, Russia, Russische Föderation, 410056
        • Municipal Medical Institution City Hospital #1 of Saratov
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 192242
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Research for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #2
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 196247
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #26
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 197089
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 199106
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, Pokrovskaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 40-75 Jahre alt
  2. Wenn weiblich, postmenopausal im vergangenen Jahr, chirurgisch steril (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie) oder unter Verwendung einer angemessenen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, IUP-Abdeckung, sterilisierter Partner oder andere geeignete Methode). angemessen durch Ermittler)
  3. Wenn ein Mann in der Lage ist, Kinder zu zeugen, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Kondom oder Partner mit einer angemessenen Methode der Empfängnisverhütung)
  4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit stabiler, reproduzierbarer Claudicatio intermittens und symptombegrenzter Gehstrecke auf dem Laufband von mindestens 6 Monaten Dauer
  5. Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90 und 10 mm Hg Abnahme des Knöcheldrucks 1 Minute nach Abschluss des ETT
  6. ACWD auf einem standardisierten (Skinner-Gardner-Protokoll) ETT ≥50 m (164 Fuß), aber ≤300 m (984 Fuß), bestimmt durch das Durchschnittsergebnis von zwei aufeinanderfolgenden ETTs, die während der Screening-Phase (Fontaine-Stadium II) im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt wurden
  7. ACWD-Variabilität
  8. Bereitschaft zur Ernährungsberatung und cholesterinarmen Ernährung während der Studie
  9. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission des Prüfers (IEC) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Extremitätenischämie (definiert als Vorhandensein von Ruheschmerzen, die Analgetika für mehr als 2 Wochen erfordern, oder das Vorhandensein von Geschwüren oder Gangrän an den unteren Extremitäten)
  2. Koronararterien- oder periphere Arterienangioplastie oder chirurgischer arterieller Bypass der Gliedmaßen innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Jede frühere Amputation an den unteren Gliedmaßen
  4. Voraussichtliche Notwendigkeit einer chirurgischen oder perkutanen Revaskularisierung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  5. Derzeit Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm
  6. Schlaganfall, Myokardinfarkt oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Nicht-atherosklerotische pAVK (z. B. Thromboangiitis obliterans)
  8. Bekanntes Bauchaortenaneurysma ≥4,5 cm
  9. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) trotz Behandlung
  11. Schwere, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 95 mm Hg)
  12. Anämie (Hämoglobin
  13. Anormale Thrombozytenzahl (Thrombozyten > 150.000/mm3 oder
  14. Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes mellitus, wenn er von einer diabetischen peripheren Neuropathie begleitet wird
  15. Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  16. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin >221 µmol/L (2,5 mg/dL))
  17. Schwere Leberinsuffizienz (ALT [SGPT] und AST [SGOT] ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts bei zwei separaten Tests
  18. Jede Störung, die die Interpretation der ETT-Ergebnisse beeinflussen würde
  19. Verwendung von Medikamenten, die nicht erlaubt sind und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
  20. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage
  21. Andere Grunderkrankung als PAD, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt
  22. Bei einer Frau, Stillzeit, Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder Anwendung unzureichender Empfängnisverhütung
  23. Andere Bedingungen, die die Einverständniserklärung oder Compliance beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der absoluten Claudicatio-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der schmerzfreien Gehstrecke
Veränderungen der QOL-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. und 36. Woche
Änderung der absoluten Claudicatio-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 36. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiogenix

Ermittler

  • Studienstuhl: William Spickler, MD, PhD, Angiogenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGX-1039-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur L-Citrullin Tabletten, 1000 mg

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