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厄洛替尼和西罗莫司治疗转移性肾细胞癌

2014年3月17日 更新者:University of Colorado, Denver

评估 Tarceva™(厄洛替尼盐酸盐)和 Rapamune™(西罗莫司)联合治疗转移性肾细胞癌的疗效和安全性的 II 期单臂临床试验。

本研究的目的是测试盐酸厄洛替尼 (Tarceva™) 和西罗莫司 (Rapamune™) 联合治疗转移性肾癌患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

尽管最近取得了进展,但转移性肾细胞癌仍然是一种无法治愈的疾病。 目前可用的高剂量白细胞介素 2 治疗可在少数选定患者中产生完全反应,但毒性显着且无法广泛使用。 FDA 批准的多激酶抑制剂(索拉非尼和苹果酸舒尼替尼)通常会导致部分和短暂的肿瘤消退。 对于在多激酶抑制剂治疗后疾病进展的患者,转移性肾细胞癌尚无标准治疗方法。 雷帕霉素 (mTOR) 的激酶哺乳动物靶点在肾细胞癌和其他恶性肿瘤的一个子集中被过度刺激,并且可以被西罗莫司阻断,导致生长停滞。 Erlotinib hydrochloride 是一种阻断表皮生长因子受体 (EGFR) 功能的药物,EGFR 通常在肾癌中过度表达。 西罗莫司和 EGFR 抑制剂联合使用是安全的。 体外实验表明,厄洛替尼增强了一组肾细胞癌细胞中西罗莫司诱导的生长障碍。 在本研究中,使用多激酶抑制剂后疾病进展的转移性肾细胞癌患者将接受盐酸厄洛替尼 (Tarceva™) 和西罗莫司 (Rapamune™) 的联合治疗。 这是一项单臂试验,没有安慰剂或药物控制臂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书参与本研究。
  • 肾细胞癌的组织学诊断。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或更好。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 对之前使用 Sutent® 和/或 Nexavar® 的治疗失败或不耐受。
  • 最近一次全身治疗距治疗开始至少 1 个月。
  • 最近的局部治疗(手术或放疗)距治疗开始 > 2 周。
  • 通过 CT 扫描或 MRI(RECIST 标准)至少有一个可测量的疾病部位。
  • 基线血红蛋白 >9 g/dl,血小板 > 100,000/mm3,中性粒细胞绝对计数 (ANC >1500/mm3。

排除标准:

  • 之前使用 Tarceva™、Iressa™、Rapamune™、替西罗莫司或依维莫司进行过治疗。
  • 未经治疗的中枢神经系统转移。
  • 以前进行过实体器官、骨髓或干细胞移植。
  • 已知患有艾滋病或 HIV 感染。
  • 有症状或控制不佳的慢性心力衰竭。
  • 需要定期透析的慢性肾功能衰竭。
  • 慢性肝功能衰竭。
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶或胆红素 >1.5 x 当地实验室的正常上限。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 5 年内患有其他侵袭性恶性疾病(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。
  • 无法提供知情同意
  • P.I. 考虑的任何其他严重和/或不稳定的医疗、精神病或其他状况。排除安全或合理合规地参与协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厄洛替尼和西罗莫司

盐酸厄洛替尼 (Tarceva) 将以开放标签、非盲法的方式自我给药给所有参与研究的患者。 在治疗期间,患者将接受单药特罗凯,150 毫克/天。

西罗莫司 (Rapamune) 将以开放标签、非盲法的方式对参与研究的所有患者进行自我给药。 在开始使用 Tarceva™ 治疗后 7 天,患者将接受 6 mg Rapamune 的负荷剂量,然后是 2 mg/天的剂量。

患者将接受单药特罗凯,150 毫克/天
其他名称:
  • 特罗凯
在开始使用 Tarceva™ 治疗后 7 天,患者将接受 6 mg Rapamune 的负荷剂量,然后是 2 mg/天的剂量。
其他名称:
  • 拉帕蒙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:在治疗阶段每 4 周进行一次身体检查评估。终止访视后每 4 个月收集一次生存随访信息,直至死亡、失访或研究终止,直至 275 周。
进展时间定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。 对于在统计分析时没有进展的受试者,无进展生存期在他们最后一次肿瘤评估之日截尾。 Kaplan-Meier 方法用于估计中位无进展生存期。 进展定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准(2000 年版)的影像学进展、获得扫描的不依从性、明确的临床进展或开始使用另一种药物治疗肾细胞癌。
在治疗阶段每 4 周进行一次身体检查评估。终止访视后每 4 个月收集一次生存随访信息,直至死亡、失访或研究终止,直至 275 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:终止访视后每 4 个月收集一次生存随访信息,直至死亡、失访或研究终止,直至 275 周。
对于在统计分析时尚未死亡的所有受试者,将在最后一次联系之日删减遗嘱的存活时间。 Kaplan-Meier 方法用于估计治疗效果的大小,如无进展生存期所述。
终止访视后每 4 个月收集一次生存随访信息,直至死亡、失访或研究终止,直至 275 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas W Flaig, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月14日

首次发布 (估计)

2006年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸厄洛替尼的临床试验

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