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Erlotinib e Sirolimus per il trattamento del carcinoma renale metastatico

17 marzo 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Tarceva™ (Erlotinib cloridrato) e Rapamune™ (Sirolimus) nel trattamento del carcinoma renale metastatico.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di erlotinib cloridrato (Tarceva™) e sirolimus (Rapamune™) nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi, il carcinoma a cellule renali metastatico rimane una condizione incurabile. Il trattamento attualmente disponibile con interleuchina-2 ad alte dosi può portare a risposte complete in una piccola minoranza di pazienti selezionati, ma è marcatamente tossico e non ampiamente disponibile. Gli inibitori della multichinasi approvati dalla FDA (sorafenib e sunitinib malato) spesso causano una regressione parziale e transitoria del tumore. Non esiste un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali metastatico per i pazienti la cui malattia è progredita con inibitori della multichinasi. Il bersaglio della rapamicina nei mammiferi chinasi (mTOR) è sovrastimolato in un sottogruppo di carcinomi a cellule renali e altri tumori maligni e può essere bloccato dal sirolimus portando all'arresto della crescita. Erlotinib cloridrato è un farmaco che blocca la funzione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), spesso sovraespresso nel cancro del rene. Gli inibitori di Sirolimus e EGFR sono stati usati in modo sicuro in combinazione. Esperimenti in vitro mostrano che erlotinib migliora la compromissione della crescita indotta da sirolimus in un pannello di cellule di carcinoma a cellule renali. Nel presente studio i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico la cui malattia è progredita con inibitori della multichinasi saranno trattati con la combinazione di erlotinib cloridrato (Tarceva™) e sirolimus (Rapamune™). Questo è uno studio a braccio singolo senza placebo o braccio di controllo basato su farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare a questo studio.
  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule renali.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di 2 o superiore.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Fallimento o intolleranza al precedente trattamento con Sutent® e/o Nexavar®.
  • Trattamento sistemico più recente almeno 1 mese dall'inizio del trattamento.
  • Trattamento locale più recente (chirurgia o irradiazione) > 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Almeno un sito di malattia misurabile mediante TAC o RM (criteri RECIST).
  • Emoglobina basale >9 g/dl, piastrine >100.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC >1500/mm3.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Tarceva™, Iressa™, Rapamune™, temsirolimus o everolimus.
  • Metastasi non trattate al sistema nervoso centrale.
  • Pregresso trapianto di organi solidi, midollo osseo o cellule staminali.
  • Infezione nota di AIDS o HIV.
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica o scarsamente controllata.
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi su base regolare.
  • Insufficienza epatica cronica.
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina >1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio locale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Altre malattie maligne invasive entro 5 anni (diverse dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o di altra natura grave e/o instabile considerata dal P.I. per precludere una partecipazione sicura o ragionevolmente conforme al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib e Sirolimus

Erlotinib cloridrato (Tarceva) sarà auto-somministrato in aperto e non in cieco a tutti i pazienti arruolati nello studio. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno Tarceva in monoterapia, 150 mg/die.

Sirolimus (Rapamune) sarà auto-somministrato in aperto e non in cieco a tutti i pazienti arruolati nello studio. I pazienti riceveranno una dose di carico di 6 mg di Rapamune sette giorni dopo l'inizio del trattamento con Tarceva™, seguita da una dose di 2 mg/giorno.
Droga: Erlotinib cloridrato
I pazienti riceveranno Tarceva in monoterapia, 150 mg/giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Sirolimo
I pazienti riceveranno una dose di carico di 6 mg di Rapamune sette giorni dopo l'inizio del trattamento con Tarceva™, seguita da una dose di 2 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'esame fisico sono state eseguite ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Le informazioni di follow-up sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 4 mesi dopo la visita di fine studio fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio fino a 275 settimane.
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia o alla morte. Per i soggetti che non erano progrediti al momento dell'analisi statistica, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da progressione mediana. La progressione è stata definita come progressione radiografica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione anno 2000), non conformità nell'ottenere scansioni, progressione clinica inequivocabile o l'inizio di un altro farmaco per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Le valutazioni dell'esame fisico sono state eseguite ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Le informazioni di follow-up sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 4 mesi dopo la visita di fine studio fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio fino a 275 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le informazioni di follow-up sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 4 mesi dopo la visita di fine studio fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio fino a 275 settimane.
Per tutti i soggetti che non erano deceduti al momento dell'analisi statistica, la durata della sopravvivenza è stata censurata alla data dell'ultimo contatto. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare l'entità dell'effetto del trattamento come descritto per la sopravvivenza libera da progressione.
Le informazioni di follow-up sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 4 mesi dopo la visita di fine studio fino al decesso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio fino a 275 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1135.cc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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