Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib und Sirolimus zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom

17. März 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tarceva™ (Erlotinib-Hydrochlorid) und Rapamune™ (Sirolimus) bei der Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Erlotinibhydrochlorid (Tarceva™) und Sirolimus (Rapamune™) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte bleibt das metastasierte Nierenzellkarzinom eine unheilbare Erkrankung. Die derzeit verfügbare Behandlung mit hochdosiertem Interleukin-2 kann bei einer kleinen Minderheit ausgewählter Patienten zu einem vollständigen Ansprechen führen, ist jedoch ausgesprochen toxisch und nicht allgemein verfügbar. Von der FDA zugelassene Multikinasehemmer (Sorafenib und Sunitinibmalat) verursachen häufig eine teilweise und vorübergehende Tumorregression. Es gibt keine Standardbehandlung für metastasiertes Nierenzellkarzinom für Patienten, deren Krankheit unter Multikinase-Inhibitoren fortgeschritten ist. Das Kinase-Säugerziel von Rapamycin (mTOR) wird in einer Untergruppe von Nierenzellkarzinomen und anderen bösartigen Erkrankungen überstimuliert und kann durch Sirolimus blockiert werden, was zu einem Wachstumsstopp führt. Erlotinibhydrochlorid ist ein Medikament, das die Funktion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) blockiert, der bei Nierenkrebs häufig überexprimiert wird. Sirolimus- und EGFR-Inhibitoren und wurden in Kombination sicher angewendet. In-vitro-Experimente zeigen, dass Erlotinib die durch Sirolimus verursachte Wachstumsstörung in einer Reihe von Nierenzellkarzinomzellen verstärkt. In der vorliegenden Studie werden Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung unter Multikinaseinhibitoren fortschritt, mit der Kombination aus Erlotinibhydrochlorid (Tarceva™) und Sirolimus (Rapamune™) behandelt. Dies ist eine einarmige Studie ohne Placebo oder medikamentenbasierten Kontrollarm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Histologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 2 oder besser.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit Sutent® und/oder Nexavar®.
  • Letzte systemische Behandlung mindestens 1 Monat nach Behandlungsbeginn.
  • Letzte lokale Behandlung (Operation oder Bestrahlung) > 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung mittels CT-Scan oder MRT (RECIST-Kriterien).
  • Ausgangshämoglobin >9 g/dl, Blutplättchen > 100.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC >1500/mm3).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Tarceva™, Iressa™, Rapamune™, Temsirolimus oder Everolimus.
  • Unbehandelte Metastasierung im Zentralnervensystem.
  • Vorherige Organ-, Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
  • Bekannte AIDS- oder HIV-Infektion.
  • Symptomatische oder schlecht kontrollierte chronische Herzinsuffizienz.
  • Chronisches Nierenversagen, das eine regelmäßige Dialyse erfordert.
  • Chronisches Leberversagen.
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts für das örtliche Labor.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der vom P.I. um eine sichere oder einigermaßen konforme Teilnahme am Protokoll auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib und Sirolimus

Erlotinib-Hydrochlorid (Tarceva) wird allen an der Studie teilnehmenden Patienten offen und nicht verblindet selbst verabreicht. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten 150 mg/Tag als Einzelwirkstoff Tarceva.

Sirolimus (Rapamune) wird allen an der Studie teilnehmenden Patienten offen und nicht verblindet selbst verabreicht. Sieben Tage nach Beginn der Behandlung mit Tarceva™ erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 6 mg Rapamune, gefolgt von einer Dosis von 2 mg/Tag.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
Die Patienten erhalten den Einzelwirkstoff Tarceva, 150 mg/Tag
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Sirolimus
Sieben Tage nach Beginn der Behandlung mit Tarceva™ erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 6 mg Rapamune, gefolgt von einer Dosis von 2 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase wurden alle 4 Wochen körperliche Untersuchungen durchgeführt. Informationen zur Überlebensnachbeobachtung wurden alle 4 Monate nach dem Abschlussbesuch bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch bis zur 275. Woche gesammelt.
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse keine Fortschritte gemacht hatten, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Schätzung des medianen progressionsfreien Überlebens wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Progression wurde definiert als radiologische Progression gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version aus dem Jahr 2000), Nichteinhaltung bei der Durchführung von Scans, eindeutige klinische Progression oder die Einleitung einer anderen Medikation zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Während der Behandlungsphase wurden alle 4 Wochen körperliche Untersuchungen durchgeführt. Informationen zur Überlebensnachbeobachtung wurden alle 4 Monate nach dem Abschlussbesuch bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch bis zur 275. Woche gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Informationen zur Überlebensnachbeobachtung wurden alle 4 Monate nach dem Abschlussbesuch bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch bis zur 275. Woche gesammelt.
Für alle Probanden, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse nicht verstorben waren, wurde die Überlebensdauer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um das Ausmaß des Behandlungseffekts abzuschätzen, wie er für das progressionsfreie Überleben beschrieben wurde.
Informationen zur Überlebensnachbeobachtung wurden alle 4 Monate nach dem Abschlussbesuch bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch bis zur 275. Woche gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1135.cc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Erlotinib-Hydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren