Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и сиролимус для лечения метастатического почечно-клеточного рака

17 марта 2014 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности комбинации Tarceva™ (эрлотиниб гидрохлорид) и Rapamune™ (сиролимус) при лечении метастатической почечно-клеточной карциномы.

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности комбинации гидрохлорида эрлотиниба (Тарцева™) и сиролимуса (Рапамун™) при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи, метастатическая почечно-клеточная карцинома остается неизлечимым заболеванием. Имеющееся в настоящее время лечение высокими дозами интерлейкина-2 может привести к полному ответу у небольшой части избранных пациентов, но оно заметно токсично и малодоступно. Одобренные FDA мультикиназные ингибиторы (сорафениб и сунитиниб малат) часто вызывают частичную и преходящую регрессию опухоли. Не существует стандартного лечения метастатического почечно-клеточного рака для пациентов, заболевание которых прогрессировало на мультикиназных ингибиторах. Киназа-мишень рапамицина у млекопитающих (mTOR) гиперстимулируется при почечно-клеточном раке и других злокачественных новообразованиях и может блокироваться сиролимусом, что приводит к остановке роста. Эрлотиниб гидрохлорид — это препарат, который блокирует функцию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), экспрессия которого часто повышена при раке почки. Сиролимус и ингибиторы EGFR безопасно использовались в комбинации. Эксперименты in vitro показывают, что эрлотиниб усиливает индуцированное сиролимусом нарушение роста в группе клеток почечно-клеточного рака. В настоящем исследовании пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, у которых заболевание прогрессировало на фоне приема мультикиназных ингибиторов, будут лечить комбинацией гидрохлорида эрлотиниба (Тарцева™) и сиролимуса (Рапамун™). Это исследование с одной группой без плацебо или контрольной группы на основе лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на участие в данном исследовании.
  • Гистологический диагноз почечно-клеточного рака.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 2 или выше.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Неэффективность или непереносимость предыдущего лечения Сутентом® и/или Нексаваром®.
  • Самое последнее системное лечение по крайней мере через 1 месяц от начала лечения.
  • Самое последнее местное лечение (операция или облучение) > 2 недель от начала лечения.
  • По крайней мере один очаг заболевания, поддающийся измерению с помощью КТ или МРТ (критерии RECIST).
  • Исходный уровень гемоглобина > 9 г/дл, тромбоцитов > 100 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНК >1500/мм3.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение Tarceva™, Iressa™, Rapamune™, темсиролимусом или эверолимусом.
  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему.
  • Предыдущая трансплантация солидного органа, костного мозга или стволовых клеток.
  • Известный СПИД или ВИЧ-инфекция.
  • Симптоматическая или плохо контролируемая хроническая сердечная недостаточность.
  • Хроническая почечная недостаточность, требующая регулярного диализа.
  • Хроническая печеночная недостаточность.
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза или билирубин >1,5 x верхняя граница нормы для местной лаборатории.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Другие инвазивные злокачественные заболевания в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Любое другое серьезное и/или нестабильное медицинское, психиатрическое или другое состояние, рассматриваемое P.I. чтобы предотвратить безопасное или разумно соблюдаемое участие в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб и Сиролимус

Эрлотиниб гидрохлорид (Тарцева) будет вводиться самостоятельно всем пациентам, включенным в исследование. В период лечения пациенты будут получать монотерапию Тарцевой в дозе 150 мг/сут.

Сиролимус (рапамун) будет вводиться самостоятельно всем пациентам, включенным в исследование. Пациенты будут получать ударную дозу рапамуна 6 мг через семь дней после начала лечения Тарцевой™, а затем дозу 2 мг/день.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Пациенты будут получать монотерапию Тарцевой в дозе 150 мг/сут.
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Сиролимус
Пациенты будут получать ударную дозу рапамуна 6 мг через семь дней после начала лечения Тарцевой™, а затем дозу 2 мг/день.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценки физического осмотра проводились каждые 4 недели на этапе лечения. Информация о последующем наблюдении за выживаемостью собиралась каждые 4 месяца после завершения визита до смерти, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования до 275 недель.
Время до прогрессирования определяли как время от начала терапии до прогрессирования заболевания или смерти. Для субъектов, у которых не было прогрессирования во время статистического анализа, выживаемость без прогрессирования оценивалась на дату их последней оценки опухоли. Для оценки медианы выживаемости без прогрессирования использовали метод Каплана-Мейера. Прогрессирование определялось как рентгенологическое прогрессирование в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 2000 г.), несоблюдение режима сканирования, явное клиническое прогрессирование или начало приема другого препарата для лечения почечно-клеточного рака.
Оценки физического осмотра проводились каждые 4 недели на этапе лечения. Информация о последующем наблюдении за выживаемостью собиралась каждые 4 месяца после завершения визита до смерти, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования до 275 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Информация о последующем наблюдении за выживаемостью собиралась каждые 4 месяца после завершения визита до смерти, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования до 275 недель.
Для всех испытуемых, которые не умерли на момент статистического анализа, продолжительность воли к выживанию цензурировалась по дате последнего контакта. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки величины эффекта лечения, как описано для выживаемости без прогрессирования.
Информация о последующем наблюдении за выживаемостью собиралась каждые 4 месяца после завершения визита до смерти, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования до 275 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-1135.cc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться