正在接受肺癌手术的慢性阻塞性肺疾病患者的肺康复治疗
2017年7月17日 更新者:Mayo Clinic
一项针对因肺癌需要进行肺切除术的中度至重度慢性阻塞性肺病患者进行肺康复的随机试验
理由:对于正在接受肺癌手术的慢性阻塞性肺病患者,运动可能有助于改善肺功能并减少手术并发症。 对于正在接受肺癌手术的慢性阻塞性肺疾病患者,肺康复是否比标准疗法更有效改善肺功能尚不清楚。
目的:这项随机临床试验正在研究肺康复,以了解它与标准疗法相比在治疗正在接受肺癌手术的慢性阻塞性肺病患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 比较术前肺康复(包括上肢和下肢阻力训练)与常规护理对肺癌和中度至重度慢性阻塞性肺病患者的影响,这些患者需要进行肺切除术。
- 比较本研究干预与常规护理对手术后功能状态的影响。
大纲:这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组:患者在手术切除前每天两次进行肺康复(包括每天上肢和下肢阻力训练、教育和戒烟咨询),持续 5 天。 手术后 2-3 天开始,患者每天进行一次肺康复,直至出院。
- 第 II 组:患者在手术切除前每天两次接受常规护理(仅教育和戒烟咨询),持续 5 天。 手术后,患者将接受每天一次的常规护理,直至出院。
住院天数、入住 ICU、术后并发症(即肺炎、机械通气 > 48 小时或需要支气管镜检查的肺不张)以及肺活量测定和影像学研究将在手术后进行评估。
完成研究干预后,患者将在 4-6 周、12 周和 6 个月时接受随访。
预计应计:本研究将累计 90 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 肺癌的诊断
- 计划进行任何开胸手术以进行肺癌切除术(包括楔形切除术)或 VATS 肺叶切除术或全肺切除术以进行肺切除术
COPD的诊断,满足以下标准:
- FEV_1/FVC < 0.71
- 吸烟史≥10包/年
存在中度至重度肺部疾病,满足以下条件之一:
- FEV_1 ≤ 预测值的 60%*
- FEV_1< 预测值的 80% 并且根据医学研究委员会呼吸困难评分的 2 分或更高定义的显着呼吸急促 注:* FEV1 < 预测值的 60%(最严重)且计划接受 VATS 肺段切除术或楔形切除术的患者将也被包括在内。
患者特征:
- 能够在身体上使用健身器材作为康复计划的一部分
- 没有不良动机或可能不完全参与 PR 计划
- 最近(过去 3 个月内)没有临床显着心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常或进行术前评估的主治医师认为与参与研究不相容的其他严重医学病史
先前的同步治疗:
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式干预
|
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
|
安慰剂比较:控制
获得有关锻炼和健康生活方式选择的标准护理和教育材料
|
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
生活方式
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
术后 12 周的住院时间和功能状态测量
大体时间:12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
再次入院
大体时间:12个月
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12个月
|
需氧量
大体时间:12个月
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12个月
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术后肺功能
大体时间:12个月
|
12个月
|
呼吸护理干预
大体时间:12个月
|
12个月
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出现术后并发症(定义为肺炎、机械通气超过 2 天或需要支气管镜检查的肺不张)的患者人数和百分比
大体时间:12个月
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12个月
|
6 个月时测量的体力活动
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月10日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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