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Lungenrehabilitation bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen

17. Juli 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die wegen Lungenkrebs eine Lungenresektion benötigen

BEGRÜNDUNG: Bewegung kann dazu beitragen, die Lungenfunktion zu verbessern und chirurgische Komplikationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu verringern, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Lungenrehabilitation bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich wegen Lungenkrebs einer Operation unterziehen, wirksamer ist als die Standardtherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Lungenrehabilitation untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung funktioniert, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen der präoperativen Lungenrehabilitation (einschließlich Krafttraining der oberen und unteren Extremitäten) mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit Lungenkrebs und mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die wegen Lungenkrebs eine Lungenresektion benötigen.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Studienintervention mit der üblichen Pflege auf den Funktionsstatus nach der Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden vor der chirurgischen Resektion 5 Tage lang zweimal täglich einer Lungenrehabilitation unterzogen (einschließlich täglichem Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten, Aufklärung und Beratung zur Raucherentwöhnung). Ab 2-3 Tagen nach der Operation werden die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich einer Lungenrehabilitation unterzogen.
  • Arm II: Patienten erhalten 5 Tage lang zweimal täglich vor der chirurgischen Resektion die übliche Pflege (nur Aufklärung und Beratung zur Raucherentwöhnung). Nach der Operation erhalten die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich die übliche Pflege.

Tage des Krankenhausaufenthalts, Einweisungen auf die Intensivstation, postoperative Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, mechanische Beatmung > 48 Stunden oder Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert) sowie Spirometrie- und Bildgebungsstudien werden nach der Operation ausgewertet.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 4–6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Lungenkrebs
  • Es ist geplant, sich einer Thorakotomie zur Lungenkrebsresektion (einschließlich Keil) oder einer VATS-Lobektomie oder Pneumonektomie zur Lungenresektion zu unterziehen
  • Diagnose einer COPD, die folgende Kriterien erfüllt:

    • FEV_1/FVC < 0,71
    • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungen/Jahre
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

    • FEV_1 ≤ 60 % vorhergesagt*
    • FEV_1 < 80 % vorhergesagt UND erhebliche Kurzatmigkeit, definiert durch einen Wert von 2 oder höher im Dyspnoe-Score des Medical Research Council. HINWEIS: *Patienten mit einem FEV1 < 60 % vorhergesagt (am schwersten) und bei denen eine VATS-Segmentektomie oder Keilresektion geplant ist ebenfalls enthalten sein.

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann Trainingsgeräte im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms körperlich nutzen
  • Keine schlechte Motivation oder wahrscheinlich keine vollständige Teilnahme am PR-Programm
  • Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer schweren Herzrhythmusstörung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die der behandelnde Arzt, der die präoperative Beurteilung durchführt, für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Placebo-Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie Standardpflege und Aufklärungsmaterial zu Bewegung und Lebensstilentscheidungen für Ihr Wohlbefinden
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Funktionsstatus gemessen 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Interventionen zur Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen (definiert als Lungenentzündung, mechanische Beatmung von mehr als 2 Tagen oder Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gemessene körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto P. Benzo, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0825 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA047904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23CA106544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 08-007135 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01148 (Registrierungskennung: NCI-CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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