- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363428
Lungenrehabilitation bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen
Eine randomisierte Studie zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die wegen Lungenkrebs eine Lungenresektion benötigen
BEGRÜNDUNG: Bewegung kann dazu beitragen, die Lungenfunktion zu verbessern und chirurgische Komplikationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu verringern, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Lungenrehabilitation bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich wegen Lungenkrebs einer Operation unterziehen, wirksamer ist als die Standardtherapie.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Lungenrehabilitation untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung funktioniert, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der präoperativen Lungenrehabilitation (einschließlich Krafttraining der oberen und unteren Extremitäten) mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit Lungenkrebs und mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die wegen Lungenkrebs eine Lungenresektion benötigen.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Studienintervention mit der üblichen Pflege auf den Funktionsstatus nach der Operation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten werden vor der chirurgischen Resektion 5 Tage lang zweimal täglich einer Lungenrehabilitation unterzogen (einschließlich täglichem Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten, Aufklärung und Beratung zur Raucherentwöhnung). Ab 2-3 Tagen nach der Operation werden die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich einer Lungenrehabilitation unterzogen.
- Arm II: Patienten erhalten 5 Tage lang zweimal täglich vor der chirurgischen Resektion die übliche Pflege (nur Aufklärung und Beratung zur Raucherentwöhnung). Nach der Operation erhalten die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich die übliche Pflege.
Tage des Krankenhausaufenthalts, Einweisungen auf die Intensivstation, postoperative Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, mechanische Beatmung > 48 Stunden oder Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert) sowie Spirometrie- und Bildgebungsstudien werden nach der Operation ausgewertet.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 4–6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 6 Monaten beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose von Lungenkrebs
- Es ist geplant, sich einer Thorakotomie zur Lungenkrebsresektion (einschließlich Keil) oder einer VATS-Lobektomie oder Pneumonektomie zur Lungenresektion zu unterziehen
Diagnose einer COPD, die folgende Kriterien erfüllt:
- FEV_1/FVC < 0,71
- Rauchergeschichte ≥ 10 Packungen/Jahre
Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- FEV_1 ≤ 60 % vorhergesagt*
- FEV_1 < 80 % vorhergesagt UND erhebliche Kurzatmigkeit, definiert durch einen Wert von 2 oder höher im Dyspnoe-Score des Medical Research Council. HINWEIS: *Patienten mit einem FEV1 < 60 % vorhergesagt (am schwersten) und bei denen eine VATS-Segmentektomie oder Keilresektion geplant ist ebenfalls enthalten sein.
PATIENTENMERKMALE:
- Kann Trainingsgeräte im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms körperlich nutzen
- Keine schlechte Motivation oder wahrscheinlich keine vollständige Teilnahme am PR-Programm
- Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer schweren Herzrhythmusstörung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die der behandelnde Arzt, der die präoperative Beurteilung durchführt, für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lebensstilintervention
|
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie Standardpflege und Aufklärungsmaterial zu Bewegung und Lebensstilentscheidungen für Ihr Wohlbefinden
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Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
Lebensstil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und Funktionsstatus gemessen 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Interventionen zur Beatmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen (definiert als Lungenentzündung, mechanische Beatmung von mehr als 2 Tagen oder Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Gemessene körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto P. Benzo, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC0825 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA047904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23CA106544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 08-007135 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01148 (Registrierungskennung: NCI-CTRP)
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