Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płuc w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuca

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowana próba rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają resekcji płuca z powodu raka płuca

UZASADNIENIE: Ćwiczenia mogą pomóc poprawić czynność płuc i zmniejszyć powikłania chirurgiczne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy przechodzą operację raka płuc. Nie wiadomo jeszcze, czy rehabilitacja płuc jest skuteczniejsza niż standardowa terapia w poprawie czynności płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poddawanych operacji z powodu raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada rehabilitację płuc, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy przechodzą operację raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj wpływ przedoperacyjnej rehabilitacji oddechowej (w tym treningu oporowego kończyn górnych i dolnych) ze zwykłą opieką u pacjentów z rakiem płuca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają resekcji płuca z powodu raka płuca.
  • Porównaj wpływ tej interwencji badawczej ze zwykłą opieką na stan funkcjonalny po operacji.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci przechodzą rehabilitację oddechową (w tym codzienny trening oporowy kończyn górnych i dolnych, edukację i poradnictwo w rzucaniu palenia) dwa razy dziennie przez 5 dni przed resekcją chirurgiczną. Począwszy od 2-3 dni po zabiegu pacjenci przechodzą rehabilitację pulmonologiczną raz dziennie aż do wypisu ze szpitala.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę (tylko edukacja i poradnictwo w rzucaniu palenia) dwa razy dziennie przez 5 dni przed resekcją chirurgiczną. Po zabiegu pacjenci będą otrzymywać zwykłą opiekę raz dziennie aż do wypisu ze szpitala.

Dni hospitalizacji, przyjęcia na OIOM, powikłania pooperacyjne (tj. zapalenie płuc, wentylacja mechaniczna > 48 godzin lub niedodma wymagająca bronchoskopii) oraz spirometria i badania obrazowe zostaną ocenione po operacji.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się po 4-6 tygodniach, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka płuc
  • Zaplanowane poddanie się dowolnej torakotomii w celu resekcji raka płuca (w tym klinowej) lub lobektomii VATS lub pneumonektomii w celu resekcji płuca

  • Rozpoznanie POChP, spełniające następujące kryteria:

    • FEV_1/FVC < 0,71
    • Historia palenia ≥ 10 paczek/lat

  • Obecność umiarkowanej do ciężkiej choroby płuc, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • FEV_1 ≤ 60% wartości należnej*
    • FEV_1 < 80% wartości należnej ORAZ znaczna duszność zdefiniowana jako wynik 2 lub wyższy w skali oceny duszności Medical Research Council UWAGA: *Pacjenci z FEV1 < 60% wartości należnej (najcięższe) i zakwalifikowani do segmentektomii VATS lub resekcji klinowej będą być również uwzględnione.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi fizycznie wykorzystać sprzęt do ćwiczeń w ramach programu rehabilitacji
  • Brak słabej motywacji lub prawdopodobieństwo niepełnego uczestnictwa w programie PR
  • Brak niedawnej historii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) klinicznie istotnego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, poważnych zaburzeń rytmu serca lub innych poważnych schorzeń, które lekarz prowadzący przeprowadzający ocenę przedoperacyjną uzna za uniemożliwiającą udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Behawioralne: interwencja ruchowa
styl życia
Behawioralne: interwencja w rzucaniu palenia
Styl życia
Inny: interwencja poradni
styl życia
Inny: interwencja edukacyjna
styl życia
Procedura: operacja konwencjonalna
styl życia
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom płucnym
styl życia
Komparator placebo: Kontrola
Otrzymuj standardową opiekę i materiały edukacyjne na temat ćwiczeń i wyborów dotyczących dobrego samopoczucia
Behawioralne: interwencja ruchowa
styl życia
Behawioralne: interwencja w rzucaniu palenia
Styl życia
Inny: interwencja poradni
styl życia
Inny: interwencja edukacyjna
styl życia
Procedura: operacja konwencjonalna
styl życia
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom płucnym
styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu i stan funkcjonalny mierzony 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Interwencje w zakresie ochrony dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (definiowanymi jako zapalenie płuc, wentylacja mechaniczna powyżej 2 dni lub niedodma wymagająca bronchoskopii)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Mierzona aktywność fizyczna w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto P. Benzo, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0825 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA047904 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23CA106544 (Grant/umowa NIH USA)
  • 08-007135 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01148 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na interwencja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj