STAAR-1 临床研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁
• 诊断为 CRI 且未接受透析治疗（必须是透析前）
• 测量或估计（使用 Cockcroft-Gault 公式）肌酐清除率 (CrCl) ≤ 70 mL/min，或 GFR ≤ 60 mL/min（使用 MDRD 公式）：
• Cockcroft-Gault 公式：CrCl =（140 减去年龄）x（体重 kg）血清肌酐（mg/dL）x 72.0 对于女性，该值将乘以 0.85
• MDRD 公式：GFR = 170 x [SCr]-0.999 x [年龄] -0.167 x [如果对象是女性则为 0.762] x [如果对象是黑人则为 1.180] x [太阳] -0.170SAlb]-0.318
• 筛选/基线期间平均 Hgb < 11 g/dL（如果受试者尚未接受 rHuEPO 治疗）
• 对于目前正在接受 rHuEPO 治疗的受试者，受试者必须： 过去一个月的 rHuEPO 剂量稳定；和每周一次的 rHuEPO 频率。
• 白细胞和血小板计数在正常范围内
• 血清维生素 B12 和叶酸水平高于正常范围下限
• 筛选期间转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20%
• 后续评估的可用性
• 受试者必须能够理解并愿意，或有合法接受的代表，对参与研究给予书面知情同意

排除标准：

• 计划开始透析
• 不受控制的高血压（在两次单独测量的筛选/基线期间舒张压 > 105 mm Hg 或收缩压 > 180 mm Hg）
• 根据研究者的判断临床不稳定（例如，受试者在重症监护病房，心肌梗死后立即等）
• 计划接受活体肾移植
• 在过去 6 个月内治疗过癫痫大发作
• 中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
• 严重继发性甲状旁腺功能亢进症的临床证据（甲状旁腺激素水平 > 1500 pg/mL）
• 严重的活动性慢性炎症过程（如溃疡性结肠炎、消化性溃疡病、类风湿性关节炎等）
• 目前正在接受全身感染的抗生素治疗（入组可能会推迟到抗生素疗程结束）
• 已知天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 在筛选前三个月内超过正常范围上限的 3 倍以上
• 已知阳性 HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原
• 当前恶性肿瘤和/或接受化疗的临床证据，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变除外
• 入组后八周内活动性出血或红细胞输注
• 入组前 4 周内接受雄激素治疗
• 已知的血液病（例如，镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤；溶血性贫血等）
• 任何可能影响受试者依从性的情况
• 目前或以前（30 天内）参加研究设备或药物试验或接受研究药物
• 例外情况是受试者是否参加了另一个 Aranesp™ 或 rHuEPO 方案
• 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须采取避孕措施）
• 计划在研究期间生育的女性
• 已知对活性物质或任何赋形剂过敏