Klinická studie STAAR-1

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let
• diagnóza CRI a neúčast na dialyzační léčbě (musí být předdialýza)
• naměřená nebo odhadnutá (pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) clearance kreatininu (CrCl) ≤ 70 ml/min nebo GFR ≤ 60 ml/min (pomocí vzorce MDRD):
• Cockcroft-Gaultův vzorec: CrCl = (140 minus věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) sérový kreatinin (mg/dl) x 72,0 U žen se hodnota vynásobí 0,85
• Vzorec MDRD: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Věk] -0,167 x [0,762, pokud je subjektem žena] x [1,180, pokud je subjekt černý] x [slunce] -0,170SAlb]-0,318
• průměrná hodnota Hgb < 11 g/dl během screeningového/výchozího období (pokud subjekt již nedostává léčbu rHuEPO)
• pro subjekty, které aktuálně dostávají terapii rHuEPO, subjekt musí mít: stabilní dávku rHuEPO za poslední měsíc; a frekvenci rHuEPO jednou týdně.
• počet bílých krvinek a krevních destiček v normálních mezích
• hladiny vitaminu B12 a folátu v séru nad spodní hranicí normálního rozmezí
• saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % během období screeningu
• dostupnost pro následná hodnocení
• subjekt musí být schopen porozumět a být ochoten, nebo mít právně uznaného zástupce, dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• naplánováno zahájení dialýzy
• nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 105 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 180 mm Hg během screeningu/výchozího období na dvou samostatných měřeních)
• klinicky nestabilní podle úsudku zkoušejícího (např. subjekt je na jednotce intenzivní péče, bezprostředně po infarktu myokardu atd.)
• naplánováno na transplantaci ledviny od žijícího dárce
• léčbě grand mal epilepsie během posledních 6 měsíců
• středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
• klinický důkaz těžké sekundární hyperparatyreózy (hladina parathormonu > 1500 pg/ml)
• závažný aktivní chronický zánětlivý proces (např. ulcerózní kolitida, peptický vřed, revmatoidní artritida atd.)
• v současné době podstupujete antibiotickou léčbu pro systémovou infekci (zápis může být odložen, dokud léčba antibiotiky neskončí)
• známá aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí více než jednou během tří měsíců před screeningem
• známá pozitivní HIV protilátka nebo povrchový antigen hepatitidy B
• klinické známky současné malignity a/nebo chemoterapie s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie
• aktivní krvácení nebo transfuze červených krvinek do osmi týdnů od zařazení
• androgenní terapii do čtyř týdnů před zařazením
• známé hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom; hemolytická anémie atd.)
• jakýkoli stav, který pravděpodobně ovlivní shodu subjektu
• v současné době nebo dříve (do 30 dnů) zařazeni do zkušebních testů zařízení nebo léků nebo přijímající vyšetřovací agenty
• výjimkou je, pokud byl subjekt zapsán do jiného protokolu Aranesp™ nebo rHuEPO
• těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční opatření)
• ženy plánující mít dítě během studijního období
• známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku