STAAR-1 klinikai tanulmány

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves
• CRI diagnózisa, és nem részesül dialíziskezelésben (dialízis előtti kezelésnek kell lennie)
• mért vagy becsült (a Cockcroft-Gault képlet segítségével) kreatinin-clearance (CrCl) ≤ 70 ml/perc, vagy GFR ≤ 60 ml/perc (az MDRD képlet alapján):
• Cockcroft-Gault képlet: CrCl = (140 mínusz életkor években) x (testsúly kg) szérum kreatinin (mg/dl) x 72,0 A nők esetében az érték 0,85-tel megszorozódik
• MDRD képlet: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Életkor] -0,167 x [0,762, ha a téma nő] x [1,180, ha a téma fekete] x [nap] -0,170 SAlb] -0,318
• átlagos Hgb < 11 g/dl a szűrés/kiindulási időszak alatt (ha az alany még nem kap rHuEPO-terápiát)
• a jelenleg rHuEPO-terápiában részesülő alanyok esetében az alanynak rendelkeznie kell: stabil rHuEPO-dózissal az elmúlt hónapban; és az rHuEPO gyakorisága hetente egyszer.
• fehérvérsejt- és vérlemezkeszám a normál határokon belül
• szérum B12-vitamin és folsav szintje a normál tartomány alsó határa felett van
• transzferrin szaturáció (TSAT) ≥ 20% a szűrési időszakban
• nyomon követési értékelésekhez
• a vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandónak kell lennie arra, vagy jogilag elfogadott képviselővel kell írásban beleegyeznie.

Kizárási kritériumok:

• dialízis megkezdését tervezték
• nem kontrollált magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm a szűrés/alapvonal időszak alatt, két külön méréssel)
• a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil (pl. az alany intenzív osztályon van, közvetlenül szívinfarktus után stb.)
• élő donoros veseátültetést terveztek
• grand mal epilepszia kezelése az elmúlt 6 hónapban
• közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
• súlyos másodlagos hyperparathyreosis klinikai bizonyítéka (a mellékpajzsmirigyhormon szintje > 1500 pg/ml)
• súlyos aktív krónikus gyulladásos folyamat (pl. colitis ulcerosa, peptikus fekélybetegség, rheumatoid arthritis stb.)
• szisztémás fertőzés miatt jelenleg antibiotikus kezelésben részesül (a beiratkozás elhalasztható az antibiotikum kúra végéig)
• ismert aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felső határának háromszorosa több mint egy alkalommal a szűrést megelőző három hónapon belül
• ismert pozitív HIV antitest vagy hepatitis B felületi antigén
• jelenlegi rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka és/vagy kemoterápiában részesülő betegek, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és a cervicalis intraepiteliális neopláziát
• aktív vérzés vagy vörösvértest-transzfúzió a felvételt követő nyolc héten belül
• androgén terápia a beiratkozás előtt négy héten belül
• ismert hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma; hemolitikus anémia stb.)
• minden olyan körülmény, amely valószínűleg befolyásolja az alany megfelelőségét
• jelenleg vagy korábban (30 napon belül) beiratkozott vizsgálati eszköz- vagy gyógyszervizsgálat(ok)ba, vagy vizsgálati szer(ek)et kap
• kivétel ez alól, ha az alany egy másik Aranesp™ vagy rHuEPO protokollba volt bejegyezve
• terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk)
• a vizsgálati időszak alatt gyermeket tervező nők
• ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben