STAAR-1 klinische studie

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud
• diagnose van CRI en geen dialysetherapie ontvangen (moet predialyse zijn)
• gemeten of geschat (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) creatinineklaring (CrCl) van ≤ 70 ml/min, of GFR ≤ 60 ml/min (met behulp van de MDRD-formule):
• Formule van Cockcroft-Gault: CrCl = (140 minus leeftijd in jaren) x (lichaamsgewicht in kg) serumcreatinine (mg/dL) x 72,0 Voor vrouwen wordt de waarde vermenigvuldigd met 0,85
• MDRD-formule: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Leeftijd] -0,167 x [0,762 als het onderwerp een vrouw is] x [1,180 als het onderwerp zwart is] x [zon] -0,170SAlb]-0,318
• gemiddelde Hgb < 11 g/dL tijdens de screening/basislijnperiode (als de proefpersoon nog geen rHuEPO-therapie krijgt)
• voor proefpersonen die momenteel rHuEPO-therapie krijgen, moet de proefpersoon: een stabiele dosis rHuEPO hebben gedurende de afgelopen maand; en een rHuEPO-frequentie van eenmaal per week.
• aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes binnen normale grenzen
• serum vitamine B12- en foliumzuurspiegels boven de ondergrens van het normale bereik
• transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% tijdens de screeningperiode
• beschikbaarheid voor vervolgbeoordelingen
• proefpersoon moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om, of een wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• gepland om dialyse te starten
• ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 105 mm Hg of systolische bloeddruk > 180 mm Hg tijdens de screening/basislijnperiode op twee afzonderlijke metingen)
• klinisch onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. patiënt ligt op de intensive care, onmiddellijk na een hartinfarct, enz.)
• gepland om een ​​niertransplantatie met een levende donor te ondergaan
• behandeling van grand mal epilepsie in de afgelopen 6 maanden
• matig tot ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
• klinisch bewijs van ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (spiegel parathyroïdhormoon > 1500 pg/ml)
• ernstig actief chronisch ontstekingsproces (bijv. colitis ulcerosa, maagzweer, reumatoïde artritis, enz.)
• momenteel antibiotische therapie krijgt voor systemische infectie (inschrijving kan worden uitgesteld totdat de antibioticakuur is beëindigd)
• bekende aspartaataminotransferase (AST) of alanine-aminetransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik bij meer dan één gelegenheid binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
• bekend positief hiv-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen
• klinisch bewijs van bestaande maligniteit en/of chemotherapie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie
• actieve bloeding of RBC-transfusie binnen acht weken na inschrijving
• androgeentherapie binnen vier weken voor inschrijving
• bekende hematologische ziekte (bijv. sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom; hemolytische anemie, enz.)
• elke omstandigheid die waarschijnlijk van invloed is op de naleving door de proefpersoon
• momenteel of eerder (binnen 30 dagen) ingeschreven in onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en) of ontvangend onderzoeksmiddel(en)
• de uitzondering hierop is als de proefpersoon was ingeschreven in een ander Aranesp™- of rHuEPO-protocol
• zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken)
• vrouwen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een kind te krijgen
• bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen