STAAR-1 klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år gammel
• diagnose af CRI og ikke modtager dialysebehandling (skal være prædialyse)
• målt eller estimeret (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) kreatininclearance (CrCl) på ≤ 70 mL/min eller GFR ≤ 60 mL/min (ved hjælp af MDRD-formlen):
• Cockcroft-Gault formel: CrCl = (140 minus alder i år) x (kropsvægt i kg) serumkreatinin (mg/dL) x 72,0 For kvinder vil værdien blive ganget med 0,85
• MDRD-formel: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Alder] -0,167 x [0,762 hvis motivet er kvinde] x [1,180 hvis motivet er sort] x [sol] -0,170SAlb]-0,318
• gennemsnitlig Hgb < 11 g/dL i screenings-/baseline-perioden (hvis forsøgspersonen ikke allerede modtager rHuEPO-behandling)
• for forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager rHuEPO-terapi, skal forsøgspersonen have: en stabil rHuEPO-dosis for den seneste måned; og en rHuEPO-frekvens på én gang om ugen.
• antal hvide blodlegemer og blodplader inden for normale grænser
• serum vitamin B12 og folat niveauer over den nedre grænse for normalområdet
• transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % i screeningsperioden
• tilgængelighed for opfølgende vurderinger
• forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og være villig til, eller have en juridisk accepteret repræsentant, give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• planlagt til at påbegynde dialyse
• ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 105 mm Hg eller systolisk blodtryk på > 180 mm Hg under screeningen/baseline-perioden på to separate målinger)
• klinisk ustabil i investigators vurdering (f.eks. er forsøgspersonen på intensivafdelingen, umiddelbart efter myokardieinfarkt osv.)
• planlagt til at modtage en levende donor nyretransplantation
• behandling af grand mal epilepsi inden for de seneste 6 måneder
• moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
• kliniske tegn på svær sekundær hyperparathyroidisme (niveau af parathyreoideahormon > 1500 pg/ml)
• alvorlig aktiv kronisk inflammatorisk proces (fx colitis ulcerosa, mavesår, leddegigt osv.)
• modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion (tilmelding kan udskydes, indtil forløbet med antibiotika er afsluttet)
• kendt aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet ved mere end én lejlighed inden for tre måneder før screening
• kendt positivt HIV-antistof eller hepatitis B overfladeantigen
• kliniske tegn på nuværende malignitet og/eller modtagelse af kemoterapi med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi
• aktiv blødning eller RBC-transfusion inden for otte uger efter tilmelding
• androgenbehandling inden for fire uger før indskrivning
• kendt hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom; hæmolytisk anæmi osv.)
• enhver betingelse, der sandsynligvis vil påvirke emnets overholdelse
• aktuelt eller tidligere (inden for 30 dage) tilmeldt afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtager forsøgsmiddel(er)
• undtagelsen fra dette er, hvis forsøgspersonen var tilmeldt en anden Aranesp™- eller rHuEPO-protokol
• gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler)
• kvinder, der planlægger at få et barn i studieperioden
• kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne