Badanie kliniczne STAAR-1

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat
• rozpoznanie CRI i brak dializoterapii (musi być przed dializą)
• zmierzony lub oszacowany (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) klirens kreatyniny (CrCl) ≤ 70 ml/min lub GFR ≤ 60 ml/min (za pomocą wzoru MDRD):
• Wzór Cockcrofta-Gaulta: CrCl = (140 minus wiek w latach) x (masa ciała w kg) kreatynina w surowicy (mg/dl) x 72,0 W przypadku kobiet wartość zostanie pomnożona przez 0,85
• Wzór MDRD: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Wiek] -0,167 x [0,762, jeśli badany jest kobietą] x [1,180, jeśli badany jest czarny] x [słońce] -0,170SAlb] -0,318
• średnia Hgb < 11 g/dL podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego (jeśli pacjent nie otrzymuje jeszcze terapii rHuEPO)
• w przypadku osobników aktualnie otrzymujących terapię rHuEPO, osobnik musi mieć: stabilną dawkę rHuEPO przez ostatni miesiąc; i częstotliwość rHuEPO raz w tygodniu.
• liczba białych krwinek i płytek krwi w granicach normy
• poziom witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy powyżej dolnej granicy normy
• wysycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% w okresie skriningu
• dostępność do dalszych ocen
• uczestnik musi być w stanie zrozumieć i być chętny lub mieć prawnie akceptowanego przedstawiciela, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• zaplanowane rozpoczęcie dializy
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego w dwóch oddzielnych pomiarach)
• niestabilny klinicznie w ocenie badacza (np. pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii, bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego itp.)
• ma otrzymać przeszczep nerki od żywego dawcy
• leczeniu padaczki typu grand mal w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• kliniczne objawy ciężkiej wtórnej nadczynności przytarczyc (stężenie parathormonu > 1500 pg/ml)
• ciężki aktywny przewlekły proces zapalny (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba wrzodowa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
• aktualnie w trakcie antybiotykoterapii z powodu zakażenia ogólnoustrojowego (zapis może zostać przesunięty do czasu zakończenia antybiotykoterapii)
• znana aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy więcej niż jeden raz w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
• znane dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
• kliniczne dowody na aktualny nowotwór złośliwy i/lub otrzymywanie chemioterapii z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
• aktywne krwawienie lub transfuzja czerwonych krwinek w ciągu ośmiu tygodni od włączenia
• terapię androgenową w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
• znana choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak; niedokrwistość hemolityczna itp.)
• każdy stan, który może mieć wpływ na zgodność podmiotu
• obecnie lub wcześniej (w ciągu 30 dni) zapisani do badania eksperymentalnego urządzenia lub leku lub otrzymujący środek badawczy
• wyjątkiem jest sytuacja, w której pacjent został zapisany do innego protokołu Aranesp™ lub rHuEPO
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne)
• kobiet planujących potomstwo w okresie studiów
• znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą