Studio clinico STAAR-1

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni
• diagnosi di CRI e non ricevere terapia dialitica (deve essere pre-dialisi)
• clearance della creatinina (CrCl) misurata o stimata (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≤ 70 mL/min, o GFR ≤ 60 mL/min (utilizzando la formula MDRD):
• Formula di Cockcroft-Gault: CrCl = (140 meno l'età in anni) x (peso corporeo in kg) creatinina sierica (mg/dL) x 72,0 Per le donne, il valore sarà moltiplicato per 0,85
• Formula MDRD: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Età] -0,167 x [0,762 se il soggetto è femmina] x [1,180 se il soggetto è nero] x [sole] -0,170SAlb]-0,318
• media Hgb < 11 g/dL durante il periodo di screening/basale (se il soggetto non sta già ricevendo la terapia con rHuEPO)
• per i soggetti attualmente in terapia con rHuEPO, il soggetto deve avere: una dose stabile di rHuEPO nell'ultimo mese; e una frequenza rHuEPO di una volta alla settimana.
• conta dei globuli bianchi e delle piastrine entro limiti normali
• livelli sierici di vitamina B12 e folati al di sopra del limite inferiore del range normale
• saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% durante il periodo di screening
• disponibilità a valutazioni successive
• il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a, o avere un rappresentante legalmente accettato, dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• programmato per iniziare la dialisi
• ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg durante il periodo di screening/basale su due misurazioni separate)
• clinicamente instabile a giudizio dello sperimentatore (p. es., il soggetto è nell'unità di terapia intensiva, immediatamente dopo l'infarto del miocardio, ecc.)
• programmato per ricevere un trapianto di rene da donatore vivente
• trattamento dell'epilessia da grande male negli ultimi 6 mesi
• insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe NYHA III o IV)
• evidenza clinica di grave iperparatiroidismo secondario (livello di ormone paratiroideo > 1500 pg/mL)
• grave processo infiammatorio cronico attivo (p. es., colite ulcerosa, ulcera peptica, artrite reumatoide, ecc.)
• attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica (l'arruolamento può essere posticipato fino al termine del ciclo di antibiotici)
• nota aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminitransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del range normale in più di un'occasione entro tre mesi prima dello screening
• anticorpo HIV positivo noto o antigene di superficie dell'epatite B
• evidenza clinica di tumore maligno in atto e/o chemioterapia in corso, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale
• sanguinamento attivo o trasfusione di globuli rossi entro otto settimane dall'arruolamento
• terapia con androgeni entro quattro settimane prima dell'arruolamento
• malattia ematologica nota (p. es., anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma; anemia emolitica, ecc.)
• qualsiasi condizione che possa influire sulla conformità del soggetto
• attualmente o in precedenza (entro 30 giorni) iscritti a sperimentazioni su dispositivi sperimentali o farmaci o riceventi agenti sperimentali
• l'eccezione a questo è se il soggetto è stato arruolato in un altro protocollo Aranesp™ o rHuEPO
• donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono usare precauzioni contraccettive)
• donne che intendono avere un figlio durante il periodo di studio
• nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti