Клиническое исследование STAAR-1

Критерии включения:

• ≥ 18 лет
• диагноз CRI и отсутствие диализной терапии (должно быть до диализа)
• измеренный или предполагаемый (с использованием формулы Кокрофта-Голта) клиренс креатинина (CrCl) ≤ 70 мл/мин или СКФ ≤ 60 мл/мин (с использованием формулы MDRD):
• Формула Кокрофта-Голта: CrCl = (140 минус возраст в годах) x (масса тела в кг) креатинин сыворотки (мг/дл) x 72,0 Для женщин значение будет умножено на 0,85.
• Формула MDRD: СКФ = 170 x [SCr]-0,999. x [Возраст] -0,167 x [0,762, если субъект женщина] x [1,180, если субъект черный] x [солнце] -0,170SAlb] -0,318
• средний уровень Hgb < 11 г/дл во время скрининга/исходного периода (если субъект еще не получает терапию рчЭПО)
• для субъектов, в настоящее время получающих терапию rHuEPO, субъект должен иметь: стабильную дозу rHuEPO за последний месяц; и частоту введения rHuEPO один раз в неделю.
• количество лейкоцитов и тромбоцитов в пределах нормы
• уровни витамина B12 и фолиевой кислоты в сыворотке выше нижнего предела нормального диапазона
• насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20% в течение периода скрининга
• доступность для последующих оценок
• субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым или иметь законного представителя дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• запланировано начало диализа
• неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга/исходного периода при двух отдельных измерениях)
• клинически нестабильный по мнению исследователя (например, субъект находится в отделении интенсивной терапии, сразу после инфаркта миокарда и т. д.)
• запланирована пересадка почки от живого донора
• лечение большой эпилепсии в течение последних 6 месяцев
• умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
• клинические признаки тяжелого вторичного гиперпаратиреоза (уровень паратгормона > 1500 пг/мл)
• тяжелый активный хронический воспалительный процесс (например, язвенный колит, язвенная болезнь, ревматоидный артрит и др.)
• в настоящее время получают антибиотикотерапию по поводу системной инфекции (зачисление может быть отложено до окончания курса антибиотикотерапии)
• известная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), более чем в 3 раза превышающая верхний предел нормального диапазона более чем один раз в течение трех месяцев до скрининга
• известные положительные антитела к ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В
• клинические признаки текущего злокачественного новообразования и/или получения химиотерапии, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии
• активное кровотечение или переливание эритроцитов в течение восьми недель после регистрации
• андрогенная терапия в течение четырех недель до зачисления
• известные гематологические заболевания (например, серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия и т. д.)
• любое условие, которое может повлиять на соблюдение субъектом
• в настоящее время или ранее (в течение 30 дней) зачислены в исследование(я) исследуемого устройства или препарата или получают исследуемый агент(ы)
• исключением является случай, когда субъект был зарегистрирован в другом протоколе Aranesp™ или rHuEPO.
• беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства)
• женщины, планирующие завести ребенка в период исследования
• известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ