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A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Intravitreal Triamcinolone for Refractory Diabetic Macular Edema

To determine the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Overall 80% of diabetic patients with low vision are in the nonproliferative stage and the main cause of decreased visual acuity is macular edema.

According to the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS), the treatment of choice for diabetic macular edema (DME) is laser therapy, which may be neither effective nor curative in some patients.There are many cases which are refractory to laser treatment or not suitable candidates for it.

Corticosteroids might have a beneficial effect on DME. They have been used with different doses and routes (periocular,intravitreal,and slow released implants) for a variety of retinal diseases.

Recently, a few prospective randomized studies, concerning the effect of intravitreal triamcinolone acetonide (IVT) on DME have been published. In their two-year results, Gillies et al. concluded that IVT improved vision and reduced macular thickness in eyes with refractory diabetic macular edema. They showed that this beneficial effect persisted for up to 2 years with repeated treatment.

We also conducted a randomized placebo-controlled clinical trial to determine the safety and efficacy of IVT for intractable DME. Besides, we tried to evaluate the effect of this intervention on angiographic findings of these patients.

研究类型

介入性

注册

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinically significant macular edema(CSME)
  • Clinically significant macular edema(CSME)refractory to initial or supplemental macular photocoagulation

Exclusion Criteria:

  • Mono-ocular patients
  • History of vitrectomy
  • Glaucoma or ocular hypertension
  • Significant media opacity
  • Traction on the macula

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
黄斑中心厚度

次要结果测量

结果测量
视力
眼压
白内障进展
Cystoid macular edema
Macular hard exudates
Macular leakage severity in FA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad - Hossein Dehghan, MD、Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月29日

首次发布 (估计)

2006年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月27日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲安奈德的临床试验

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