Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Intravitreal Triamcinolone for Refractory Diabetic Macular Edema

27. februar 2007 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
To determine the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overall 80% of diabetic patients with low vision are in the nonproliferative stage and the main cause of decreased visual acuity is macular edema.

According to the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS), the treatment of choice for diabetic macular edema (DME) is laser therapy, which may be neither effective nor curative in some patients.There are many cases which are refractory to laser treatment or not suitable candidates for it.

Corticosteroids might have a beneficial effect on DME. They have been used with different doses and routes (periocular,intravitreal,and slow released implants) for a variety of retinal diseases.

Recently, a few prospective randomized studies, concerning the effect of intravitreal triamcinolone acetonide (IVT) on DME have been published. In their two-year results, Gillies et al. concluded that IVT improved vision and reduced macular thickness in eyes with refractory diabetic macular edema. They showed that this beneficial effect persisted for up to 2 years with repeated treatment.

We also conducted a randomized placebo-controlled clinical trial to determine the safety and efficacy of IVT for intractable DME. Besides, we tried to evaluate the effect of this intervention on angiographic findings of these patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

44 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinically significant macular edema(CSME)
  • Clinically significant macular edema(CSME)refractory to initial or supplemental macular photocoagulation

Exclusion Criteria:

  • Mono-ocular patients
  • History of vitrectomy
  • Glaucoma or ocular hypertension
  • Significant media opacity
  • Traction on the macula

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sentral makulær tykkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Synsskarphet
intraokulært trykk
Kataraktprogresjon
Cystoid macular edema
Macular hard exudates
Macular leakage severity in FA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad - Hossein Dehghan, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

3
Abonnere