- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00369863
A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Intravitreal Triamcinolone for Refractory Diabetic Macular Edema
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overall 80% of diabetic patients with low vision are in the nonproliferative stage and the main cause of decreased visual acuity is macular edema.
According to the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS), the treatment of choice for diabetic macular edema (DME) is laser therapy, which may be neither effective nor curative in some patients.There are many cases which are refractory to laser treatment or not suitable candidates for it.
Corticosteroids might have a beneficial effect on DME. They have been used with different doses and routes (periocular,intravitreal,and slow released implants) for a variety of retinal diseases.
Recently, a few prospective randomized studies, concerning the effect of intravitreal triamcinolone acetonide (IVT) on DME have been published. In their two-year results, Gillies et al. concluded that IVT improved vision and reduced macular thickness in eyes with refractory diabetic macular edema. They showed that this beneficial effect persisted for up to 2 years with repeated treatment.
We also conducted a randomized placebo-controlled clinical trial to determine the safety and efficacy of IVT for intractable DME. Besides, we tried to evaluate the effect of this intervention on angiographic findings of these patients.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinically significant macular edema(CSME)
- Clinically significant macular edema(CSME)refractory to initial or supplemental macular photocoagulation
Exclusion Criteria:
- Mono-ocular patients
- History of vitrectomy
- Glaucoma or ocular hypertension
- Significant media opacity
- Traction on the macula
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sentral makulær tykkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Synsskarphet
|
intraokulært trykk
|
Kataraktprogresjon
|
Cystoid macular edema
|
Macular hard exudates
|
Macular leakage severity in FA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad - Hossein Dehghan, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 8126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom