- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00369863
A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Intravitreal Triamcinolone for Refractory Diabetic Macular Edema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overall 80% of diabetic patients with low vision are in the nonproliferative stage and the main cause of decreased visual acuity is macular edema.
According to the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS), the treatment of choice for diabetic macular edema (DME) is laser therapy, which may be neither effective nor curative in some patients.There are many cases which are refractory to laser treatment or not suitable candidates for it.
Corticosteroids might have a beneficial effect on DME. They have been used with different doses and routes (periocular,intravitreal,and slow released implants) for a variety of retinal diseases.
Recently, a few prospective randomized studies, concerning the effect of intravitreal triamcinolone acetonide (IVT) on DME have been published. In their two-year results, Gillies et al. concluded that IVT improved vision and reduced macular thickness in eyes with refractory diabetic macular edema. They showed that this beneficial effect persisted for up to 2 years with repeated treatment.
We also conducted a randomized placebo-controlled clinical trial to determine the safety and efficacy of IVT for intractable DME. Besides, we tried to evaluate the effect of this intervention on angiographic findings of these patients.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinically significant macular edema(CSME)
- Clinically significant macular edema(CSME)refractory to initial or supplemental macular photocoagulation
Exclusion Criteria:
- Mono-ocular patients
- History of vitrectomy
- Glaucoma or ocular hypertension
- Significant media opacity
- Traction on the macula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Grosor macular central
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual
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presión intraocular
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Progresión de cataratas
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Cystoid macular edema
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Macular hard exudates
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Macular leakage severity in FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad - Hossein Dehghan, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 8126
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