AZD6244 对比卡培他滨 (Xeloda®) 治疗一线吉西他滨治疗失败的晚期或转移性胰腺癌患者
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
一项评估 AZD6244 与卡培他滨 (Xeloda®) 在一线吉西他滨治疗失败的晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性的开放式随机 II 期研究
本研究的目的是评估 AZD6244 (ARRY-142886) 与卡培他滨对吉西他滨一线治疗失败的晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
在基线评估之后，来自美国大约 5-6 个中心的至少 64 名患者将接受 AZD6244 或卡培他滨治疗。
只要患者获得临床益处，就会继续治疗。
在最后一名患者进入研究后大约 3 个月，将检查所有患者的状态（他们是否仍在接受治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Heidelburg、澳大利亚
- Research Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Research Site
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California
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Alhambra、California、美国
- Research Site
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Bakersfield、California、美国
- Research Site
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Palm Springs、California、美国
- Research Site
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Santa Maria、California、美国
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Temple、Texas、美国
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊胰腺癌
- 一线吉西他滨治疗失败
排除标准：
- 既往接受过 EGFR 抑制剂、MEK 抑制剂或卡培他滨的治疗。
- 任何最近的手术、未愈合的手术切口或严重的疾病，如不受控制的心脏病或慢性胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
希罗达
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：2个
AZD6244
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位死亡时间 (TTD)
大体时间：该分析的数据截止日期为 2008 年 4 月 5 日。
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TTD（天）计算为从随机化日期到患者死亡日期（任何原因）的间隔。
在最终分析时未死亡的患者在已知患者还活着的最后日期截尾。
此处显示以天为单位的中值 TTD。
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该分析的数据截止日期为 2008 年 4 月 5 日。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展事件计数
大体时间：强制性肿瘤评估访问 (MTAV) 发生在 2008 年 2 月 27 日（+/-3 天）
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在 MTAV 期间或之前发生进展事件的患者人数，其中事件定义为使用 RECIST 标准测量的客观和/或临床疾病进展，或因任何原因死亡
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强制性肿瘤评估访问 (MTAV) 发生在 2008 年 2 月 27 日（+/-3 天）
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通过回顾不良事件 (AE) 和实验室参数来评估 AZD6244 治疗晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。
大体时间：研究期间的 AE 审查，从 2006 年 8 月的第一个主题到最后一个主题最后一次访问 2008 年 10 月
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研究期间的 AE 审查，从 2006 年 8 月的第一个主题到最后一个主题最后一次访问 2008 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月5日
首次发布 (估计)
2006年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD6244的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的
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The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of Manchester完全的
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人晚期恶性实体瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 复发性恶性实体瘤 | 复发性神经母细胞瘤 | 难治性神经母细胞瘤 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | 难治性原发性中枢神经系统肿瘤 | Ann Arbor III 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | 复发性儿童中枢神经系统肿瘤 | 复发性儿童非霍奇金淋巴瘤美国, 波多黎各