Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD6244 vs. Capecitabin (Xeloda®) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých selhala první linie terapie gemcitabinem

12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD6244 vs. Capecitabine (Xeloda®) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých selhala první linie terapie gemcitabinem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost AZD6244 (ARRY-142886) versus kapecitabin u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, u kterých selhala léčba první linie gemcitabinem. Po základním hodnocení bude minimálně 64 pacientů v přibližně 5-6 centrech z USA léčeno buď AZD6244 nebo kapecitabinem. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud budou mít pacienti klinický prospěch. Stav všech pacientů bude zkontrolován (zda stále užívají léčbu nebo ne) přibližně 3 měsíce poté, co do studie vstoupil poslední pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelburg, Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno s rakovinou slinivky
  • Selhala léčba první linie gemcitabinem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR, inhibitorem MEK nebo kapecitabinem.
  • Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok, nezhojený chirurgický řez nebo vážný stav, jako je nekontrolované srdeční onemocnění nebo chronická gastrointestinální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Xeloda
Lék: kapecitabin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Xeloda®
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
AZD6244
Lék: AZD6244
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ARRY-142886

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do smrti (TTD)
Časové okno: Uzávěrka dat pro tuto analýzu byla 5. dubna 2008.
TTD (dny) byl vypočten jako interval od data randomizace do data úmrtí pacienta (z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří v době konečné analýzy nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient žije. Zde je uveden medián TTD ve dnech.
Uzávěrka dat pro tuto analýzu byla 5. dubna 2008.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí progrese
Časové okno: Povinná návštěva pro hodnocení nádoru (MTAV) proběhla 27. února 2008 (+/-3 dny)
Počet pacientů s progresivní příhodou, která se vyskytla během MTAV nebo před ní, kdy je příhoda definována jako objektivní a/nebo klinická progrese onemocnění měřená pomocí kritérií RECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Povinná návštěva pro hodnocení nádoru (MTAV) proběhla 27. února 2008 (+/-3 dny)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD6244 při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu slinivky břišní pomocí přehledu nežádoucích účinků (AE) a laboratorních parametrů.
Časové okno: Přehled AE po dobu studia, od prvního subjektu v srpnu 2006 do posledního subjektu Poslední návštěva v říjnu 2008
Přehled AE po dobu studia, od prvního subjektu v srpnu 2006 do posledního subjektu Poslední návštěva v říjnu 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD6244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit