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第一選択のゲムシタビン療法に失敗した進行性または転移性膵臓癌患者における AZD6244 とカペシタビン (Xeloda®) の比較

2014年8月12日 更新者：AstraZeneca

第一選択のゲムシタビン療法に失敗した進行性または転移性膵臓がん患者におけるAZD6244対カペシタビン（Xeloda®）の有効性と安全性を評価するための第II相、非公開、無作為化試験

この研究の目的は、ゲムシタビンによる一次治療に失敗した進行性または転移性膵臓癌患者における AZD6244 (ARRY-142886) とカペシタビンの有効性と安全性を評価することです。 ベースライン評価の後、米国の約 5 ～ 6 のセンターで最低 64 人の患者が AZD6244 またはカペシタビンのいずれかで治療されます。 治療は、患者が臨床的利益を受ける限り継続されます。 最後の患者が研究に参加してから約3か月後に、すべての患者の状態をチェックします（まだ治療を受けているかどうか）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Heidelburg、オーストラリア
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓がん確定
  • 第一選択のゲムシタビン療法に失敗した

除外基準:

  • -EGFR阻害剤、MEK阻害剤またはカペシタビンによる以前の治療。
  • 最近の手術、治癒していない外科的切開、または制御されていない心臓病や慢性胃腸疾患などの重篤な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
ゼローダ
薬：カペシタビン
経口錠剤
他の名前：
  • ゼローダ®
実験的：2
AZD6244
薬：AZD6244
経口カプセル
他の名前：
  • ARRY-142886

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡までの時間の中央値 (TTD)
時間枠：この分析のデータカットオフは 2008 年 4 月 5 日です。
TTD (日) は、無作為化日から患者の死亡日 (あらゆる原因による) までの間隔として計算されました。 最終分析の時点で死亡していなかった患者は、患者が生存していた最後の日付で打ち切られました。 TTD の中央値 (日数) がここに表示されます。
この分析のデータカットオフは 2008 年 4 月 5 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行イベント数
時間枠：2008 年 2 月 27 日に必須の腫瘍評価訪問 (MTAV) が行われました (+/-3 日)
RECIST基準を使用して測定された客観的および/または臨床的疾患進行、または何らかの原因による死亡としてイベントが定義されているMTAV時またはその前に進行イベントが発生した患者の数
2008 年 2 月 27 日に必須の腫瘍評価訪問 (MTAV) が行われました (+/-3 日)
有害事象（AE）および検査パラメータのレビューにより、進行性または転移性膵臓がんの治療におけるAZD6244の安全性および忍容性を評価すること。
時間枠：2006 年 8 月の最初の被験者から 2008 年 10 月の最後の被験者までの研究期間の AE のレビュー
2006 年 8 月の最初の被験者から 2008 年 10 月の最後の被験者までの研究期間の AE のレビュー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月12日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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