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AZD6244 frente a capecitabina (Xeloda®) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico, que no respondieron al tratamiento de primera línea con gemcitabina

12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6244 frente a capecitabina (Xeloda®) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico, que no han respondido al tratamiento de primera línea con gemcitabina

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6244 (ARRY-142886) frente a capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea con gemcitabina. Después de las evaluaciones iniciales, un mínimo de 64 pacientes en aproximadamente 5-6 centros de los EE. UU. serán tratados con AZD6244 o capecitabina. El tratamiento continuará mientras los pacientes reciban un beneficio clínico. Se comprobará el estado de todos los pacientes (si siguen tomando tratamiento o no) aproximadamente 3 meses después de que el último paciente haya entrado en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelburg, Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado con cáncer de páncreas
  • Han fracasado en la terapia de primera línea con gemcitabina

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con inhibidor de EGFR, inhibidor de MEK o capecitabina.
  • Cualquier cirugía reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o condición grave como enfermedad cardíaca no controlada o enfermedades gastrointestinales crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Xeloda
Droga: capecitabina
tableta oral
Otros nombres:
  • Xeloda®
EXPERIMENTAL: 2
AZD6244
Droga: AZD6244
cápsula oral
Otros nombres:
  • ARRY-142886

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la muerte (TTD)
Periodo de tiempo: El corte de datos para este análisis fue el 5 de abril de 2008.
El TTD (días) se calculó como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del paciente (por cualquier causa). Los pacientes que no habían muerto en el momento del análisis final fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo. Aquí se presenta la mediana de TTD en días.
El corte de datos para este análisis fue el 5 de abril de 2008.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de eventos de progresión
Periodo de tiempo: La visita obligatoria de evaluación del tumor (MTAV) tuvo lugar el 27 de febrero de 2008 (+/-3 días)
El número de pacientes con un evento de progresión que ocurre en o antes del MTAV donde un evento se define como progresión objetiva y/o clínica de la enfermedad según se mide utilizando los criterios RECIST, o muerte por cualquier causa
La visita obligatoria de evaluación del tumor (MTAV) tuvo lugar el 27 de febrero de 2008 (+/-3 días)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD6244 en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado o metastásico mediante la revisión de los eventos adversos (EA) y los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Revisión de AE ​​por duración del estudio, desde la primera asignatura en agosto de 2006 hasta la última visita de la última asignatura en octubre de 2008
Revisión de AE ​​por duración del estudio, desde la primera asignatura en agosto de 2006 hasta la última visita de la última asignatura en octubre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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