Bortezomib Plus CHOP 每 2 周治疗晚期 DLBCL

预期患者人数：总共63名患者

• 第一阶段：3个级别的9名患者
• II 期：50 名患者加上 3 名来自 I 期的 MTD 水平患者
• 加上 4 位患者：考虑 5% 的随访失访率

研究设计和方法：

I期，9名患者；硼替佐米的 3 个水平（1.0、1.3 和 1.6 mg/m2），每个剂量水平 3 名患者。

如果不能将硼替佐米的剂量增加到 1.0 mg/m2 以上，则试验将停止。

对于 II 期，53 名患者（3 名来自 I 期 MTD 水平）；当完全响应率等于或小于 12/19 或 37/53 时，通过 Simon 两阶段优化 II 期设计拒绝。

治疗：

• 硼替佐米：

对于第一阶段，3 个剂量水平（1.0、1.3 或 1.6 mg/m2），第 1 天和第 4 天，每 2 周一次。

对于 II 期，硼替佐米的建议剂量是通过 I 期，第 1 天和第 4 天，每 2 周一次。

• CHOP2：环磷酰胺 750mg/m2 第 1 天，长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg）第 1 天，多柔比星 50mg/m2 第 1 天，泼尼松龙 100mg 第 1-5 天，每 2 周一次。
• G-CSF：Lenograstim 5 微克/千克皮下注射，第 4-13 天，每 2 周一次。