Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib Plus CHOP hver 2. uge for Advanced Stage DLBCL

13. marts 2013 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Et fase I/II-studie af Bortezomib Plus CHOP hver anden uge hos patienter med diffuse storcellede B-celle lymfomer i avanceret stadium

Diffust storcellet B-celle lymfom er et mest udbredt non-Hodgkins lymfom. For nylig er de kliniske resultater blevet forbedret med nye lægemidler og nye modaliteter såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) hver anden uge. Bortezomib er velkendt for at være effektivt mod myelomatose og er blevet forsøgt for andre maligne sygdomme, herunder lymfom. Efterforskerne vil inkorporere Bortezomib til CHOP hver anden uge for yderligere at forbedre den kliniske effekt ved diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påtænkt antal patienter: 63 patienter i alt

  • Fase I: 9 patienter i 3 niveauer
  • Fase II: 50 patienter plus 3 patienter fra fase I på MTD-niveau
  • Plus 4 patienter: i betragtning af 5 % opfølgningstab

Undersøgelsesdesign og metode:

Til fase I, 9 patienter; 3 niveauer af bortezomib (1,0, 1,3 og 1,6 mg/m2), 3 patienter ved hvert dosisniveau.

Hvis eskalering af bortezomib ud over 1,0 mg/m2 ikke er mulig, vil forsøget blive stoppet.

For fase II, 53 patienter (3 fra fase I på MTD-niveau); Afvis, når fuldstændig responsrate er lig med eller mindre end 12/19 eller 37/53 af Simon to-trins optimal fase II-design.

Behandlinger:

  • Bortezomib:

For fase I, 3 dosisniveauer (1,0, 1,3 eller 1,6 mg/m2), dag 1 og 4, hver 2. uge.

For fase II, foreslået dosis af Bortezomib til og med fase I, dag 1 og 4, hver 2. uge.

  • CHOP2: cyclophosphamid 750mg/m2 dag 1, vincristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1, doxorubicin 50 mg/m2 dag 1, prednisolon 100 mg dag 1-5, hver 2. uge.
  • G-CSF: Lenograstim 5 mikrogram/kg subkutant dag 4-13 hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Cener

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL
  • Alder 70 år eller derunder
  • Tidligere ubehandlet
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Avanceret trin: trin III, IV eller ikke-sammenhængende trin II
  • Målbar sygdom: 1 cm eller mere ved spiral-CT
  • Normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal mindre end 75.000/mikroL inden for 14 dage før tilmelding.
  • Absolut neutrofiltal på mindre end 1.500/mikrolL inden for 14 dage før tilmelding.
  • Cr mere end 2,0 mg/dL og/eller beregnet eller målt kreatininclearance mindre end 50 ml/min inden for 14 dage før tilmelding.
  • Perifer neuropati af grad 2 eller værre inden for 14 dage før indskrivning.
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive MI inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib + CHOP hver 2. uge
Bortezomib + CHOP (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og predinisolon) hver 2. uge
Medicin: Bortezomib

Bortezomib:

For fase I, 3 dosisniveauer (1,0, 1,3 eller 1,6 mg/m2), dag 1 og 4, hver 2. uge.

For fase II, foreslået dosis af Bortezomib til og med fase I, dag 1 og 4, hver 2. uge.

Andre navne:
  • velcade
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophosphamid 750mg/m2 dag 1, hver 2. uge
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m2 dag 1, hver 2. uge
Andre navne:
  • adriamycin
Medicin: Vincristine
vincristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1, hver 2. uge
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednisolon
prednisolon 100 mg dag 1-5, hver 2. uge
Andre navne:
  • Pd
Medicin: Lenograstim
Lenograstim 5 mikrogram/kg subkutant dag 4-13 hver 2. uge
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neutrogin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons
Tidsramme: 14 uger
Alle patienter, 9 patienter i fase I undersøgelsen og 40 patienter i fase II stuay, blev vurderet med International Working Groups responskriterier vurderet ved CT; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

22. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2006-276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner