Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib Plus CHOP elke 2 weken voor DLBCL in gevorderd stadium

13 maart 2013 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Een fase I/II-studie van Bortezomib Plus CHOP om de 2 weken bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfomen in een gevorderd stadium

Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een meest voorkomende non-Hodgkin-lymfoom. Onlangs zijn de klinische resultaten verbeterd met nieuwe medicijnen en nieuwe modaliteiten zoals cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) om de 2 weken. Van bortezomib is bekend dat het effectief is bij multipel myeloom en het is geprobeerd voor andere maligniteiten, waaronder lymfoom. De onderzoekers zullen elke 2 weken Bortezomib in CHOP opnemen om de klinische werkzaamheid bij diffuus grootcellig B-cellymfoom verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoogd aantal patiënten: 63 patiënten in totaal

  • Fase I: 9 patiënten voor 3 niveaus
  • Fase II: 50 patiënten plus 3 patiënten uit fase I op MTD-niveau
  • Plus 4 patiënten: rekening houdend met 5% follow-upverlies

Studieopzet en methodologie:

Voor fase I, 9 patiënten; 3 niveaus van bortezomib (1,0, 1,3 en 1,6 mg/m2), 3 patiënten op elk dosisniveau.

Als escalatie van bortezomib tot boven 1,0 mg/m2 niet mogelijk is, wordt de studie stopgezet.

Voor fase II, 53 patiënten (3 uit fase I op MTD-niveau); Weigeren wanneer het volledige responspercentage gelijk is aan of kleiner is dan 12/19 of 37/53 door Simon tweetraps optimaal fase II-ontwerp.

behandelingen:

  • Bortezomib:

Voor fase I, 3 dosisniveaus (1,0, 1,3 of 1,6 mg/m2), dag 1 en 4, elke 2 weken.

Voor fase II, aanbevolen dosis Bortezomib tot en met fase I, dag 1 en 4, elke 2 weken.

  • CHOP2: cyclofosfamide 750 mg/m2 dag 1, vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) dag 1, doxorubicine 50 mg/m2 dag 1, prednisolon 100 mg dag 1-5, elke 2 weken.
  • G-CSF: Lenograstim 5 microgram/kg subcutaan dag 4-13 elke 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Cener

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL
  • Leeftijd 70 jaar of jonger
  • Eerder onbehandeld
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Gevorderd stadium: stadium III, IV of niet-aaneengesloten stadium II
  • Meetbare ziekte: 1 cm of meer door spiraal CT
  • Normale leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/microL binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.500/microl binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Cr meer dan 2,0 mg/dL en/of berekende of gemeten creatinineklaring minder dan 50 ml/min binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Perifere neuropathie van graad 2 of erger binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek met 14 dagen voor inschrijving
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder MI binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib + CHOP om de 2 weken
Bortezomib + CHOP (Cycloofsfamide, vincristine, doxorubicine en predinisolon) elke 2 weken
Geneesmiddel: Bortezomib

Bortezomib:

Voor fase I, 3 dosisniveaus (1,0, 1,3 of 1,6 mg/m2), dag 1 en 4, elke 2 weken.

Voor fase II, aanbevolen dosis Bortezomib tot en met fase I, dag 1 en 4, elke 2 weken.

Andere namen:
  • velcade
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
cyclofosfamide 750 mg/m2 dag 1, elke 2 weken
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: Doxorubicine
doxorubicine 50 mg/m2 dag 1, elke 2 weken
Andere namen:
  • adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) dag 1, elke 2 weken
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednisolon
prednisolon 100 mg dagen 1-5, elke 2 weken
Andere namen:
  • Pd
Geneesmiddel: Lenograstim
Lenograstim 5 microgram/kg subcutaan dagen 4-13 elke 2 weken
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neutrogin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige respons bereikte
Tijdsspanne: 14 weken
Alle patiënten, 9 patiënten van fase I-studie en 40 patiënten in fase II-studie, werden beoordeeld aan de hand van CT-responscriteria van de International Working Group; Volledige respons (CR), verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Janssen Korea, Ltd., Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheolwon Suh, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 2006-276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren