Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib Plus CHOP každé 2 týdny pro pokročilé stadium DLBCL

13. března 2013 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studie fáze I/II Bortezomib Plus CHOP každé 2 týdny u pacientů s pokročilým stadiem difuzních velkobuněčných B lymfomů

Difuzní velkobuněčný B-lymfom je nejrozšířenějším non-Hodgkinovým lymfomem. Nedávno byly klinické výsledky zlepšeny novými léky a novými modalitami, jako je cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) každé 2 týdny. Je dobře známo, že bortezomib je účinný u mnohočetného myelomu a byl zkoušen u jiných malignit včetně lymfomu. Výzkumníci začlení Bortezomib do CHOP každé 2 týdny, aby dále zlepšili klinickou účinnost u difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaný počet pacientů: celkem 63 pacientů

  • Fáze I: 9 pacientů pro 3 úrovně
  • Fáze II: 50 pacientů plus 3 pacienti z Fáze I na úrovni MTD
  • Plus 4 pacienti: bere se v úvahu 5% míra ztrát při sledování

Návrh a metodika studie:

Pro fázi I 9 pacientů; 3 hladiny bortezomibu (1,0, 1,3 a 1,6 mg/m2), 3 pacienti v každé dávkové hladině.

Pokud eskalace bortezomibu nad 1,0 mg/m2 není možná, bude studie zastavena.

Pro fázi II 53 pacientů (3 z fáze I na úrovni MTD); Odmítněte, když je úplná odezva rovna nebo menší než 12/19 nebo 37/53 podle Simona ve dvoustupňovém optimálním návrhu fáze II.

Léčba:

  • Bortezomib:

Pro fázi I 3 úrovně dávky (1,0, 1,3 nebo 1,6 mg/m2), dny 1 a 4, každé 2 týdny.

Pro fázi II doporučená dávka bortezomibu až do fáze I, dny 1 a 4, každé 2 týdny.

  • CHOP2: cyklofosfamid 750 mg/m2 1. den, vinkristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) 1. den, doxorubicin 50 mg/m2 1. den, prednisolon 100 mg 1.-5. den, každé 2 týdny.
  • G-CSF: Lenograstim 5 mikrogramů/kg subkutánně 4.–13. den každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Cener

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DLBCL
  • Věk 70 let nebo méně
  • Dříve neléčená
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Pokročilé stadium: stadium III, IV nebo nesouvislé stadium II
  • Měřitelné onemocnění: 1 cm nebo více pomocí spirálního CT
  • Normální funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček méně než 75 000/mikroL během 14 dnů před zařazením.
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mikrolitr během 14 dnů před zařazením.
  • Cr více než 2,0 mg/dl a/nebo vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu nižší než 50 ml/min během 14 dnů před zařazením.
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího během 14 dnů před zařazením.
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Ostatní hodnocené léky s 14 dnů před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + CHOP každé 2 týdny
Bortezomib + CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a predinisolon) každé 2 týdny
Lék: Bortezomib

Bortezomib:

Pro fázi I 3 úrovně dávky (1,0, 1,3 nebo 1,6 mg/m2), dny 1 a 4, každé 2 týdny.

Pro fázi II doporučená dávka bortezomibu až do fáze I, dny 1 a 4, každé 2 týdny.

Ostatní jména:
  • velcade
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m2 den 1, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • adriamycin
Lék: Vinkristine
vinkristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) 1. den, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednisolon
prednisolon 100 mg dny 1-5, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Pd
Lék: Lenograstim
Lenograstim 5 mikrogramů/kg subkutánně 4.–13. den každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neutrogin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Časové okno: 14 týdnů
Všichni pacienti, 9 pacientů ze studie fáze I a 40 pacientů ve fázi II studie, byli hodnoceni podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny hodnocených pomocí CT; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2006-276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit