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Bortezomib Plus CHOP toutes les 2 semaines pour le stade avancé DLBCL

13 mars 2013 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Une étude de phase I/II sur Bortezomib plus CHOP toutes les 2 semaines chez des patients atteints de lymphomes diffus à grandes cellules B de stade avancé

Le lymphome diffus à grandes cellules B est le lymphome non hodgkinien le plus répandu. Récemment, les résultats cliniques ont été améliorés avec de nouveaux médicaments et de nouvelles modalités telles que le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) toutes les 2 semaines. Le bortézomib est bien connu pour son efficacité contre le myélome multiple et a été essayé pour d'autres tumeurs malignes, y compris le lymphome. Les chercheurs incorporeront Bortezomib au CHOP toutes les 2 semaines pour améliorer encore l'efficacité clinique dans le lymphome diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients prévu : 63 patients au total

  • Phase I : 9 patients pour 3 niveaux
  • Phase II : 50 patients plus 3 patients de la phase I au niveau MTD
  • Plus 4 patients : compte tenu du taux de perte de suivi de 5 %

Conception et méthodologie de l'étude :

Pour la phase I, 9 patients ; 3 niveaux de bortézomib (1,0, 1,3 et 1,6 mg/m2), 3 patients à chaque niveau de dose.

Si l'augmentation du bortézomib au-delà de 1,0 mg/m2 n'est pas possible, l'essai sera arrêté.

Pour la phase II, 53 patients (3 de phase I au niveau MTD) ; Rejeter lorsque le taux de réponse complète est égal ou inférieur à 12/19 ou 37/53 selon la conception optimale de phase II en deux étapes de Simon.

Traitements :

  • Bortézomib :

Pour la phase I, 3 niveaux de dose (1,0, 1,3 ou 1,6 mg/m2), jours 1 et 4, toutes les 2 semaines.

Pour la phase II, dose suggérée de bortézomib jusqu'à la phase I, jours 1 et 4, toutes les 2 semaines.

  • CHOP2 : cyclophosphamide 750 mg/ m2 jour 1, vincristine 1,4 mg/ m2 (max. 2 mg) jour 1, doxorubicine 50 mg/ m2 jour 1, prednisolone 100 mg jours 1 à 5, toutes les 2 semaines.
  • G-CSF : Lenograstim 5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée jours 4-13 toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Cener

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL histologiquement confirmé
  • 70 ans ou moins
  • Précédemment non traité
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Stade avancé : stade III, IV ou stade II non contigu
  • Maladie mesurable : 1 cm ou plus par tomodensitométrie spiralée
  • Fonction hépatique normale

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire inférieure à 75 000/microL dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/microlL dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Cr supérieur à 2,0 mg/dL et/ou clairance de la créatinine calculée ou mesurée inférieure à 50 mL/min dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Autres médicaments expérimentaux avec 14 jours avant l'inscription
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris IM dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib + CHOP toutes les 2 semaines
Bortézomib + CHOP (Cycloophosphamide, vincristine, doxorubicine et prédinisolone) toutes les 2 semaines
Médicament: Bortézomib

Bortézomib :

Pour la phase I, 3 niveaux de dose (1,0, 1,3 ou 1,6 mg/m2), jours 1 et 4, toutes les 2 semaines.

Pour la phase II, dose suggérée de bortézomib jusqu'à la phase I, jours 1 et 4, toutes les 2 semaines.

Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
cyclophosphamide 750mg/m2 jour 1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: Doxorubicine
doxorubicine 50 mg/m2 jour 1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • adriamycine
Médicament: Vincristine
vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) jour 1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisolone
prednisolone 100 mg jours 1-5, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Pd
Médicament: Lénograstim
Lénograstim 5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée jours 4-13 toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neutrogine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète
Délai: 14 semaines
Tous les patients, 9 patients de l'étude de phase I et 40 patients de l'étude de phase II, ont été évalués avec les critères de réponse du groupe de travail international évalués par CT ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheolwon Suh, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

22 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2006-276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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