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咖啡因和间歇性跛行

2011年6月8日 更新者:University of Aarhus

咖啡因对间歇性跛行患者的影响。

本研究的目的是评估摄入咖啡因后步行能力的变化。 该研究设计是对 80 名因腿部动脉狭窄、外周血管疾病 (PAD) II 期而导致腿部疼痛的患者进行交叉和随访。 其中一半将进行血运重建,随访将在 3 个月后进行。 据推测,咖啡因 (6mg/kg) 可能是一种廉价、安全的步行运动前药物。 主要终点是最大步行距离 (MWD)、跑步机测试(恒定负荷,0%,2m/h)。 次要终点是无痛步行距离 (PWD)、最大肌肉力量、耐力、反应速度、平衡、认知功能、健康相关生活质量 (SF-36)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PAD 在老年人 (>50) 西方人群中的患病率为 15-20%。 PAD 不能孤立地看到,而是代表广泛性动脉粥样硬化的外周表现。 冠状动脉或脑动脉粥样硬化的合并症取决于 PAD 的严重程度,死亡(主要是心脏病)的相对风险增加了 4 倍。从医学和社会经济的角度来看,需要尽可能有效地控制 PAD 并发症发生率和相关治疗费用。

任何间歇性跛行治疗的目的都是在临床上改善患者的活动能力和生活质量。

人们一致认为,体育锻炼确实可以改善血管病变的侧枝形成、血液的流变学特性,并导致工作肌肉组织中的糖酵解转变为氧化肌纤维,从而增加毛细血管密度。 体育锻炼的作用还在于改变患者的风险因素,即使是适度的训练也会增加胰岛素受体敏感性和纤维蛋白溶解活性,并降低高血压患者的 dLDL/HDL 比率和舒张压——从而降低总体心脏死亡率.

这是一项 3 期、为期 12 周、双盲、随机、安慰剂对照的交叉和随访研究,涉及 80 名间歇性跛行患者,其中一半将进行血运重建。

本研究的目的是评估咖啡因 (6mg/kg) 和血运重建程序的功效。 主要终点将是两组患者的最大步行距离 (MWD)。 其他疗效指标将包括跛行发作时间 (PWD)、踝臂指数 (ABI) 的变化、生活质量 (QoL)、认知功能、血管内皮生长因子(VEGF、FGF)的血浆反应。 安全变量将包括常规血液学参数和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Central-Jutland
      • Herning、Region Central-Jutland、丹麦、7400
        • Herning Hospital, Surgical research dep.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 40 岁
  • 下肢 IC 的历史,Fontaine II
  • 踝臂指数 (ABI) > 0.9(被转诊进行血运重建手术的受试者)

排除标准:

  • 失智
  • 糖尿病
  • 疾病或无法参加的原因,f.ex。 全身无力、截肢或关节炎
  • 急性疾病,例如 炎症、不稳定型心绞痛
  • 禁止参与/跑步机锻炼的其他原因
  • 摄入 Trental 和/或 Teofyllamin
  • 重量 > 100kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:一个
咖啡因胶囊 6 mg/kg,每次测试时口服。 跑步机测试前后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:在测试 1 和 3 期间
在测试 1 和 3 期间
最大步行距离
大体时间:在跑步机测试期间
在跑步机测试期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
无痛步行距离
大体时间:跑步机测试
跑步机测试
膝关节伸展的最大肌肉力量 (MVC)
大体时间:在每次测试结束时
在每次测试结束时
50%MVC 伸膝耐力
大体时间:在每次测试结束时
在每次测试结束时
姿势稳定性
大体时间:在所有测试中
在所有测试中
反应速度
大体时间:在所有测试中
在所有测试中
认知功能
大体时间:在所有测试中
在所有测试中
行走障碍问卷
大体时间:在第一次和第三次测试中
在第一次和第三次测试中
血管内皮生长因子VGF。成纤维细胞生长因子
大体时间:1. 和 2. 测试之前和之后
1. 和 2. 测试之前和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Mette H Momsen, MPH, Phys, ph.D stud、Herning Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月12日

首次发布 (估计)

2006年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咖啡因 6 毫克/千克的临床试验

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