SHR0410 在健康男性参与者中的单剂量研究
2019年2月25日 更新者：Atridia Pty Ltd.
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康男性参与者静脉注射 SHR0410 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在研究单次静脉内 (IV) 剂量的 SHR0410 在 6 个剂量水平（0.5 μg/kg、1 μg/kg、2 μg/ kg、5 μg/kg、10 μg/kg 和 20 μg/kg）在健康参与者中。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
四十八名符合条件的参与者将被纳入 6 个剂量组。
对于每个队列，将首先对由 2 名受试者（1 名接受 SHR0410 和 1 名接受安慰剂）组成的哨兵组进行给药（1:1 比例）。
如果前哨参与者没有发生与药物相关的不良事件，则队列中的其余 6 名受试者将在第二天或之后以 5:1 的比例给药（5 名受试者接受 SHR0410，1 名受试者接受安慰剂）。
SHR0410 将在盐水中稀释，并在第 1 天以 20 毫升/小时的速度进行 15 分钟的恒定剂量静脉输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nedlands、澳大利亚
- Linear Clinical Research Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2，总体重为 50 kg 至 125 kg（含）。
- 根据调查员的判断，在完成病史、身体检查、生命体征、SpO2、实验室参数和 ECG 后被认为总体健康。
排除标准：
- 已知对研究产品配方的任何成分或任何其他阿片类药物敏感。
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 研究者认为可能对参与者造成过度风险或干扰参与者遵守方案要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.5 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂 0.5μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 0.5μg/kg SHR0410
|
|
实验性的：1 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂量的 1μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 2μg/kg SHR0410
|
|
实验性的：2 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂量 2μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 2μg/kg SHR0410
|
|
实验性的：5 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂量 5μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 5μg/kg SHR0410
|
|
实验性的：10 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂量 10μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 10μg/kg SHR0410
|
|
实验性的：20 微克/公斤 SHR0410
8 名受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂量 10μg/kg SHR0410 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
|
单剂量 20μg/kg SHR0410
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
血红蛋白 血细胞比容 红细胞计数 平均细胞体积、平均细胞血红蛋白浓度、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数、血小板计数
|
直到第 8 天
|
|
尿液分析变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
尿胆原试纸尿液分析，包括：pH、比重、蛋白质、血液、白细胞、葡萄糖、酮、胆红素、亚硝酸盐
|
直到第 8 天
|
|
根据生物化学变化（禁食）的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
包括血清肌酐、尿素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰转移酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、血尿酸、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
|
直到第 8 天
|
|
体检变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
检查体重和身高；总体外观;头;眼睛；耳朵/鼻子/喉咙；脖子;淋巴结;神经和肌肉骨骼系统；心;肺;腹部;皮肤;和四肢
|
直到第 8 天
|
|
生命体征变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
口腔温度、呼吸频率、血压和脉率
|
直到第 8 天
|
|
12 导联心电图变化方面的不良事件发生率
大体时间：直到第 8 天
|
必须在受试者仰卧位休息 5 分钟后记录 12 导联心电图，以确保基线稳定。
|
直到第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
血浆 SHR0410 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
给药后最多 24 小时
|
|
达到峰值血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
达到最大血浆 SHR0410 浓度的时间
|
给药后最多 24 小时
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
峰值血浆 SHR0410 浓度
|
给药后最多 24 小时
|
|
半场 (T1/2)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
SHR0410 的半场
|
给药后最多 24 小时
|
|
排尿率
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿量相对于基线的变化
|
给药后最多 48 小时
|
|
血清催乳素释放率
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血清催乳素释放率相对于基线的变化
|
给药后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年7月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.