Multiple-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese Subjects
2010年9月15日 更新者:Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Arm, Multiple-Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese and High Risk Overweight Subjects
The purpose of this study is to learn if BMS-646256 can cause weight loss in men and women who are:
- overweight with high blood pressure or high cholesterol or
- obese
The safety of this treatment will also be studied
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
705
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Domenica M. Rubino, Md
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- CSRA Partners in Health, Inc
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Hampton Roads Center For Clinical Research Inc.
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages ≥18 to ≤70 years old with a Body Mass Index (BMI) ≥30 to ≤45 kg/m² OR BMI >27 to <30 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia defined as:
- Hypertension defined as treatment with an antihypertensive agent or mean systolic blood pressure ≥140 and ≤160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 and ≤ 105 mmHg
- Dyslipidemia defined as stable dose treatment with a statin, fibrate or ezetimibe for ≥ 6 weeks and/or triglycerides ≥ 150 and ≤ 600 mg/dL, LDL ≥ 130 and ≤ 300 mg/dL, or HDL < 40 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus
- history of MI in the prior 6 months
- history of heart failure
- history of symptomatic arrhythmia
- active hepatic disease
- any documented muscle disease
- history of neurological symptoms or disease (including but not limited to tremor, ataxia, dizziness, neuropathy, or episodes of confusion, history of seizures, stroke or TIA)
- known history of major psychiatric conditions (e.g. schizophrenia anxiety disorder, dementia or bipolar disorder as defined by DSM IV criteria)
- history of depression or suicide attempt or ideation
- previous history of surgical procedures for weight loss (e.g., stomach stapling, bypass)
- uncontrolled blood pressure
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:T
5 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
实验性的:U
10 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
实验性的:V
25 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
实验性的:W
50 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
实验性的:X
25 mg/d (X1 wk), 5 mg/d (X11 wks) (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
实验性的:Z
Open label: 50 mg/d (X 4 wks) 100 mg/wk (X8 wks) (ST) to 50 mg (LT) Once daily (x 4 weeks), once daily (x 8 weeks) |
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
安慰剂比较:Y
0 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Percent change in body weight from the start of the study
大体时间:Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Change in body weight
大体时间:Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
BMI
大体时间:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
waist circumference
大体时间:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
hormonal measures of insulin sensitivity and safety
大体时间:Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood pressure
大体时间:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood lipids
大体时间:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
incidence of adverse events and lab abnormalities
大体时间:throughout the study
|
throughout the study
|
Change and percent change in body weight
大体时间:at Week 32 from baseline and Week 12
|
at Week 32 from baseline and Week 12
|
Time-matched change from baseline in QTc
大体时间:at Week 12 and Week 32
|
at Week 12 and Week 32
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月16日
首次发布 (估计)
2006年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月15日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MB109-007
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BMS-646256的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动,不招人
-
Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 美国, 台湾, 日本, 大韩民国, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 英国, 荷兰, 以色列, 波多黎各, 捷克语, 马来西亚, 泰国
-
Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 大韩民国, 英国, 加拿大, 以色列, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 火鸡, 波多黎各, 马来西亚, 瑞士, 泰国
-
Bristol-Myers Squibb招聘中