Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese Subjects

2010. szeptember 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Arm, Multiple-Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese and High Risk Overweight Subjects

The purpose of this study is to learn if BMS-646256 can cause weight loss in men and women who are:

  • overweight with high blood pressure or high cholesterol or
  • obese

The safety of this treatment will also be studied

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

705

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Domenica M. Rubino, Md
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Hampton Roads Center For Clinical Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 to ≤70 years old with a Body Mass Index (BMI) ≥30 to ≤45 kg/m² OR BMI >27 to <30 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia defined as:
  • Hypertension defined as treatment with an antihypertensive agent or mean systolic blood pressure ≥140 and ≤160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 and ≤ 105 mmHg
  • Dyslipidemia defined as stable dose treatment with a statin, fibrate or ezetimibe for ≥ 6 weeks and/or triglycerides ≥ 150 and ≤ 600 mg/dL, LDL ≥ 130 and ≤ 300 mg/dL, or HDL < 40 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Type 1 or 2 diabetes mellitus
  • history of MI in the prior 6 months
  • history of heart failure
  • history of symptomatic arrhythmia
  • active hepatic disease
  • any documented muscle disease
  • history of neurological symptoms or disease (including but not limited to tremor, ataxia, dizziness, neuropathy, or episodes of confusion, history of seizures, stroke or TIA)
  • known history of major psychiatric conditions (e.g. schizophrenia anxiety disorder, dementia or bipolar disorder as defined by DSM IV criteria)
  • history of depression or suicide attempt or ideation
  • previous history of surgical procedures for weight loss (e.g., stomach stapling, bypass)
  • uncontrolled blood pressure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T
5 mg (ST) to 50 mg (LT)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Kísérleti: U
10 mg (ST) to 50 mg (LT)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Kísérleti: V
25 mg (ST) to 50 mg (LT)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Kísérleti: W
50 mg (ST and LT)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Kísérleti: X
25 mg/d (X1 wk), 5 mg/d (X11 wks) (ST) to 50 mg (LT)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Kísérleti: Z

Open label: 50 mg/d (X 4 wks) 100 mg/wk (X8 wks) (ST) to 50 mg (LT)

Once daily (x 4 weeks), once daily (x 8 weeks)
Drog: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Placebo Comparator: Y
0 mg (ST and LT)
Drog: Placebo
Tablet, Oral, Once daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent change in body weight from the start of the study
Időkeret: Average of Week 11 and 12
Average of Week 11 and 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in body weight
Időkeret: Average of Week 11 and 12
Average of Week 11 and 12
BMI
Időkeret: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
waist circumference
Időkeret: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
hormonal measures of insulin sensitivity and safety
Időkeret: Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
blood pressure
Időkeret: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
blood lipids
Időkeret: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
incidence of adverse events and lab abnormalities
Időkeret: throughout the study
throughout the study
Change and percent change in body weight
Időkeret: at Week 32 from baseline and Week 12
at Week 32 from baseline and Week 12
Time-matched change from baseline in QTc
Időkeret: at Week 12 and Week 32
at Week 12 and Week 32

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Solvay Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB109-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-646256

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel