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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00388609
Multiple-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese Subjects
15 septembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Arm, Multiple-Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese and High Risk Overweight Subjects
The purpose of this study is to learn if BMS-646256 can cause weight loss in men and women who are:
- overweight with high blood pressure or high cholesterol or
- obese
The safety of this treatment will also be studied
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
705
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Domenica M. Rubino, Md
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Hampton Roads Center For Clinical Research Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages ≥18 to ≤70 years old with a Body Mass Index (BMI) ≥30 to ≤45 kg/m² OR BMI >27 to <30 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia defined as:
- Hypertension defined as treatment with an antihypertensive agent or mean systolic blood pressure ≥140 and ≤160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 and ≤ 105 mmHg
- Dyslipidemia defined as stable dose treatment with a statin, fibrate or ezetimibe for ≥ 6 weeks and/or triglycerides ≥ 150 and ≤ 600 mg/dL, LDL ≥ 130 and ≤ 300 mg/dL, or HDL < 40 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus
- history of MI in the prior 6 months
- history of heart failure
- history of symptomatic arrhythmia
- active hepatic disease
- any documented muscle disease
- history of neurological symptoms or disease (including but not limited to tremor, ataxia, dizziness, neuropathy, or episodes of confusion, history of seizures, stroke or TIA)
- known history of major psychiatric conditions (e.g. schizophrenia anxiety disorder, dementia or bipolar disorder as defined by DSM IV criteria)
- history of depression or suicide attempt or ideation
- previous history of surgical procedures for weight loss (e.g., stomach stapling, bypass)
- uncontrolled blood pressure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: T
5 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Expérimental: U
10 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Expérimental: V
25 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Expérimental: W
50 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Expérimental: X
25 mg/d (X1 wk), 5 mg/d (X11 wks) (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Expérimental: Z
Open label: 50 mg/d (X 4 wks) 100 mg/wk (X8 wks) (ST) to 50 mg (LT) Once daily (x 4 weeks), once daily (x 8 weeks) |
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Comparateur placebo: Y
0 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percent change in body weight from the start of the study
Délai: Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in body weight
Délai: Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
BMI
Délai: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
waist circumference
Délai: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
hormonal measures of insulin sensitivity and safety
Délai: Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood pressure
Délai: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood lipids
Délai: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
incidence of adverse events and lab abnormalities
Délai: throughout the study
|
throughout the study
|
Change and percent change in body weight
Délai: at Week 32 from baseline and Week 12
|
at Week 32 from baseline and Week 12
|
Time-matched change from baseline in QTc
Délai: at Week 12 and Week 32
|
at Week 12 and Week 32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2006
Première publication (Estimation)
17 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MB109-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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