Multiple-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese Subjects
2010年9月15日 更新者:Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Arm, Multiple-Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese and High Risk Overweight Subjects
The purpose of this study is to learn if BMS-646256 can cause weight loss in men and women who are:
- overweight with high blood pressure or high cholesterol or
- obese
The safety of this treatment will also be studied
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Domenica M. Rubino, Md
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- CSRA Partners in Health, Inc
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Hampton Roads Center For Clinical Research Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women, ages ≥18 to ≤70 years old with a Body Mass Index (BMI) ≥30 to ≤45 kg/m² OR BMI >27 to <30 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia defined as:
- Hypertension defined as treatment with an antihypertensive agent or mean systolic blood pressure ≥140 and ≤160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 and ≤ 105 mmHg
- Dyslipidemia defined as stable dose treatment with a statin, fibrate or ezetimibe for ≥ 6 weeks and/or triglycerides ≥ 150 and ≤ 600 mg/dL, LDL ≥ 130 and ≤ 300 mg/dL, or HDL < 40 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus
- history of MI in the prior 6 months
- history of heart failure
- history of symptomatic arrhythmia
- active hepatic disease
- any documented muscle disease
- history of neurological symptoms or disease (including but not limited to tremor, ataxia, dizziness, neuropathy, or episodes of confusion, history of seizures, stroke or TIA)
- known history of major psychiatric conditions (e.g. schizophrenia anxiety disorder, dementia or bipolar disorder as defined by DSM IV criteria)
- history of depression or suicide attempt or ideation
- previous history of surgical procedures for weight loss (e.g., stomach stapling, bypass)
- uncontrolled blood pressure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:T
5 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
実験的:U
10 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
実験的:V
25 mg (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
実験的:W
50 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
実験的:X
25 mg/d (X1 wk), 5 mg/d (X11 wks) (ST) to 50 mg (LT)
|
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
実験的:Z
Open label: 50 mg/d (X 4 wks) 100 mg/wk (X8 wks) (ST) to 50 mg (LT) Once daily (x 4 weeks), once daily (x 8 weeks) |
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
プラセボコンパレーター:Y
0 mg (ST and LT)
|
Tablet, Oral, Once daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Percent change in body weight from the start of the study
時間枠:Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change in body weight
時間枠:Average of Week 11 and 12
|
Average of Week 11 and 12
|
BMI
時間枠:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
waist circumference
時間枠:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
hormonal measures of insulin sensitivity and safety
時間枠:Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood pressure
時間枠:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
blood lipids
時間枠:Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
|
incidence of adverse events and lab abnormalities
時間枠:throughout the study
|
throughout the study
|
Change and percent change in body weight
時間枠:at Week 32 from baseline and Week 12
|
at Week 32 from baseline and Week 12
|
Time-matched change from baseline in QTc
時間枠:at Week 12 and Week 32
|
at Week 12 and Week 32
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月15日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MB109-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-646256の臨床試験
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