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Multiple-dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese Subjects

15. September 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Arm, Multiple-Dose Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of BMS-646256 in Obese and High Risk Overweight Subjects

The purpose of this study is to learn if BMS-646256 can cause weight loss in men and women who are:

  • overweight with high blood pressure or high cholesterol or
  • obese

The safety of this treatment will also be studied

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Domenica M. Rubino, Md
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • The Center For Nutrition & Preventive Medicine, Pllc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center For Clinical Research Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 to ≤70 years old with a Body Mass Index (BMI) ≥30 to ≤45 kg/m² OR BMI >27 to <30 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia defined as:
  • Hypertension defined as treatment with an antihypertensive agent or mean systolic blood pressure ≥140 and ≤160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 and ≤ 105 mmHg
  • Dyslipidemia defined as stable dose treatment with a statin, fibrate or ezetimibe for ≥ 6 weeks and/or triglycerides ≥ 150 and ≤ 600 mg/dL, LDL ≥ 130 and ≤ 300 mg/dL, or HDL < 40 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Type 1 or 2 diabetes mellitus
  • history of MI in the prior 6 months
  • history of heart failure
  • history of symptomatic arrhythmia
  • active hepatic disease
  • any documented muscle disease
  • history of neurological symptoms or disease (including but not limited to tremor, ataxia, dizziness, neuropathy, or episodes of confusion, history of seizures, stroke or TIA)
  • known history of major psychiatric conditions (e.g. schizophrenia anxiety disorder, dementia or bipolar disorder as defined by DSM IV criteria)
  • history of depression or suicide attempt or ideation
  • previous history of surgical procedures for weight loss (e.g., stomach stapling, bypass)
  • uncontrolled blood pressure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T
5 mg (ST) to 50 mg (LT)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Experimental: U
10 mg (ST) to 50 mg (LT)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Experimental: V
25 mg (ST) to 50 mg (LT)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Experimental: W
50 mg (ST and LT)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Experimental: X
25 mg/d (X1 wk), 5 mg/d (X11 wks) (ST) to 50 mg (LT)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Experimental: Z

Open label: 50 mg/d (X 4 wks) 100 mg/wk (X8 wks) (ST) to 50 mg (LT)

Once daily (x 4 weeks), once daily (x 8 weeks)
Arzneimittel: BMS-646256
Tablet, Oral, Once Daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)
Placebo-Komparator: Y
0 mg (ST and LT)
Arzneimittel: Placebo
Tablet, Oral, Once daily, 12 weeks treatment followed by 20 week washout (ST); up to 190 weeks treatment (LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change in body weight from the start of the study
Zeitfenster: Average of Week 11 and 12
Average of Week 11 and 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in body weight
Zeitfenster: Average of Week 11 and 12
Average of Week 11 and 12
BMI
Zeitfenster: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
waist circumference
Zeitfenster: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
hormonal measures of insulin sensitivity and safety
Zeitfenster: Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Percent change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
blood pressure
Zeitfenster: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
blood lipids
Zeitfenster: Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
Change from baseline to Week 12, Week 32, and Week 44
incidence of adverse events and lab abnormalities
Zeitfenster: throughout the study
throughout the study
Change and percent change in body weight
Zeitfenster: at Week 32 from baseline and Week 12
at Week 32 from baseline and Week 12
Time-matched change from baseline in QTc
Zeitfenster: at Week 12 and Week 32
at Week 12 and Week 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB109-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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