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胰腺癌患者的辅助 GVAX 疫苗治疗

转染GM-CSF基因的经致死照射的同种异体胰腺肿瘤细胞加强疫苗治疗胰腺癌的安全性和有效性试验

这是一项针对胰腺癌患者的 GVAX 胰腺辅助疫苗的开放标签 II 期试验研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合条件的参与者将通过皮内注射接种 GVAX 胰腺疫苗,该疫苗由两种经过辐照的同种异体胰腺肿瘤细胞系组成,这些细胞系转染了粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 基因。

将有两组研究参与者:

  1. 先前接种过 GVAX 胰腺疫苗的参与者。 这些参与者将接受加强疫苗接种作为护理的延续。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 个月重复一次疫苗接种。
  2. 之前未接种 GVAX 胰腺疫苗(未接种疫苗)的参与者。 这些参与者每月接受一次初免疫苗接种,持续 3 个月,然后每 6 个月接受一次加强疫苗接种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  1. 纳入标准:

    A. 之前接种过疫苗的受试者必须之前接种过 Gvax 疫苗

    B. 幼稚和以前接种过疫苗的受试者必须符合以下标准:

    • 有手术切除胰腺头部、颈部、尾部或钩状腺的病理 1,2 或 3 期腺癌的病史
    • 至少在 28 天前接受了最后一次抗癌治疗。
    • 提供知情同意。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
    • 具有足够的血液学功能(血红蛋白 ≥ 9 gm/dl,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 #/cu mm,血小板 ≥100,000 K/cu mm)
    • 具有足够的肾功能(血清肌酐≤ 2 mg/dL)。
    • 具有足够的肝功能(胆红素 ≤ 2.0 mg/dL,除非已知的吉尔伯特综合征;天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和淀粉酶 ≤ 正常上限的 2 倍:碱性磷酸酶 ≤ 正常上限的 5 倍。)
    • 如果有生育能力,同意使用适当的节育措施。
  2. 排除标准:

    • 胰腺癌疾病复发的影像学证据
    • 自身免疫性疾病病史,包括系统性红斑狼疮、结节病、类风湿性关节炎、肾小球肾炎或血管炎
    • 不受控制的医疗问题
    • 疫苗接种前 28 天内全身类固醇治疗
    • 疫苗接种后 28 天内预计需要进行全身类固醇治疗
    • 活动性感染的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:之前接种过 GVAX 胰腺疫苗
参与者每 6 个月接受一次皮内加强疫苗接种。
皮内给药
其他名称:
  • 两个用 GM-CSF 基因转染的辐照同种异体胰腺肿瘤细胞
实验性的:GVAX 胰腺疫苗初治
参与者将每月接受一次 GVAX 胰腺预接种疫苗,总共 3 个月,此后每 6 个月皮内注射一次。
皮内给药
其他名称:
  • 两个用 GM-CSF 基因转染的辐照同种异体胰腺肿瘤细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或以上治疗相关毒性的患者人数
大体时间:14年
在计算不良事件的发生率时,每个不良事件(由 NCI CTCAE v3 定义)对于给定的受试者将只计算一次。
14年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:16年
OS 将从首次给药之日开始测量,直至死亡或随访结束(对于在分析时没有死亡记录的受试者,OS 将在受试者最后一次存活的日期进行审查)。 基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
16年
无病生存(DFS)
大体时间:16年
DFS 定义为从第一次给药到第一次扫描确认疾病复发或进展证据的时间。 DFS 将在最后一次扫描日期对分析时没有疾病复发或进展记录的受试者进行审查。 基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
16年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel A. Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月11日

初级完成 (实际的)

2021年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年12月10日

研究注册日期

首次提交

2006年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月18日

首次发布 (估计的)

2006年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GVAX 胰腺疫苗的临床试验

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