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膵臓癌患者におけるアジュバント GVAX ワクチン療法

膵臓腺癌の治療のための GM-CSF 遺伝子でトランスフェクトされた致死的に照射された同種膵臓腫瘍細胞によるワクチンブーストの安全性と有効性の試験

これは、膵臓がん患者におけるアジュバント GVAX 膵臓ワクチンの非盲検第 II 相試験研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

適格な参加者は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)遺伝子をトランスフェクトした2つの照射同種膵臓腫瘍細胞株からなるGVAX膵臓ワクチンを皮内投与によって受け取ります。

研究参加者の 2 つのコホートがあります。

  1. -以前にGVAX膵臓ワクチンを接種した参加者。 これらの参加者は、ケアの継続としてブースターワクチン接種を受けます。 予防接種は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、6 か月ごとに繰り返されます。
  2. -以前にGVAX膵臓ワクチンを接種されていない参加者(ワクチンナイーブ)。 これらの参加者は、月に 1 回、3 か月間プライミングワクチン接種を受け、続いて 6 か月ごとにブースターワクチン接種を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準:

    A.以前にワクチン接種を受けた被験者は、以前にGvaxワクチンを接種する必要があります

    B.ナイーブで以前にワクチン接種を受けた被験者は、次の基準を満たす必要があります。

    • -外科的に切除された病理学的ステージ1、2、または3の腺癌の頭、首、尾、または膵臓の鉤状部の病歴がある
    • -少なくとも28日前に最後の抗がん治療を受けました。
    • インフォームドコンセントを提供します。
    • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
    • 十分な血液機能を持っている (ヘモグロビン ≥ 9 gm/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 #/cu mm、血小板 ≥100,000 K/cu mm)
    • 十分な腎機能がある(血清クレアチニン≤2 mg / dL)。
    • -適切な肝機能を持っている(既知のギルバート症候群を除き、ビリルビン≤2.0 mg / dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアミラーゼ≤正常の上限の2倍:アルクホスファターゼ≤正常の上限の5倍。)
    • 出産の可能性がある場合は、適切な避妊を使用することに同意します。
  2. 除外基準:

    • 膵臓癌疾患の再発のレントゲン写真の証拠
    • -全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、関節リウマチ、糸球体腎炎、または血管炎を含む自己免疫疾患の記録された病歴
    • コントロールされていない医学的問題
    • -ワクチン投与前28日以内の全身ステロイド療法
    • -ワクチン投与後28日以内の全身ステロイド療法の必要性が予想される
    • 活発な感染の証拠
    • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:以前にGVAX膵臓ワクチンを接種したことがある
参加者は6か月ごとに追加ワクチン接種を皮内投与されます。
皮内投与
他の名前:
  • GM-CSF遺伝子をトランスフェクトした2つの放射線照射同種膵臓腫瘍細胞
実験的:GVAX 膵臓ワクチン未使用
参加者はGVAX膵臓プライミングワクチン接種を毎月1回、合計3か月間受け、その後は6か月ごとに皮内投与される。
皮内投与
他の名前:
  • GM-CSF遺伝子をトランスフェクトした2つの放射線照射同種膵臓腫瘍細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の治療関連毒性を経験した患者数
時間枠:14年
有害事象の発生率を計算する場合、各有害事象 (NCI CTCAE v3 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
14年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:16年間
OSは、最初の投与日から死亡または追跡終了まで測定される(OSは、分析時に死亡の記録がない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られる)。 カプランマイヤー曲線に基づく推定。
16年間
無病生存期間 (DFS)
時間枠:16年間
DFSは、初回投与から最初のスキャンで疾患の再発または進行の証拠が確認されるまでの時間として定義されます。 DFSは、分析時に疾患の再発または進行の記録がない被験者については、最後のスキャンの日付で検閲されます。 カプランマイヤー曲線に基づく推定。
16年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel A. Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月11日

一次修了 (実際)

2021年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2006年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (推定)

2006年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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GVAX膵臓ワクチンの臨床試験

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