Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns GVAX vakcinaterápia hasnyálmirigyrákos betegeknél

2023. október 24. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A GM-CSF génnel transzfektált, halálosan besugárzott allogén hasnyálmirigy-tumorsejtekkel végzett vakcina-erősítés biztonsági és hatékonysági vizsgálata a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére

Ez egy nyílt, II. fázisú vizsgálati vizsgálat adjuváns GVAX hasnyálmirigy-vakcináról hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők intradermális beadással megkapják a GVAX hasnyálmirigy-vakcinát, amely két besugárzott allogén hasnyálmirigy-tumorsejtvonalból áll, amelyeket granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) génnel transzfektáltak.

A kutatásban két kohorsz lesz:

  1. Korábban GVAX hasnyálmirigy vakcinával beoltott résztvevők. Ezek a résztvevők az ellátás folytatásaként emlékeztető oltást kapnak. A vakcinázást 6 havonta meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  2. Azok a résztvevők, akiket korábban nem oltottak be GVAX hasnyálmirigy-vakcinával (vakcinázatlan). Ezek a résztvevők 3 hónapon keresztül havonta egyszer első oltást kaptak, majd 6 havonta emlékeztető oltást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    A. A korábban beoltott alanyoknak előzőleg Gvax vakcinát kell kapniuk

    B. naiv és korábban beoltott alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • a kórelőzményében szerepelt a fej, a nyak, a farok vagy a hasnyálmirigy uncinate kóros 1., 2. vagy 3. stádiumú adenokarcinómája
    • legalább 28 napja kapta az utolsó rákellenes kezelést.
    • tájékozott beleegyezését adja.
    • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
    • megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik (Hemoglobin ≥ 9 gm/dl, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 #/cu mm, vérlemezkeszám ≥ 100 000 K/cu mm)
    • megfelelő a veseműködése (szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl).
    • megfelelő májfunkcióval rendelkezik (bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, hacsak nem ismert Gilbert-szindróma; aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) és amiláz ≤ a normál felső határának kétszerese: Alk-foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse.)
    • vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlót alkalmaz, ha fogamzóképes.

  2. Kizárási kritériumok:

    • a hasnyálmirigyrák betegség kiújulásának röntgenfelvétele
    • dokumentált autoimmun betegségek, köztük szisztémás lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, glomerulonephritis vagy vasculitis
    • ellenőrizetlen egészségügyi problémák
    • szisztémás szteroid terápia a vakcina beadása előtt 28 napon belül
    • szisztémás szteroid terápia várható szükségessége a vakcina beadását követő 28 napon belül
    • aktív fertőzések bizonyítékai
    • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korábban GVAX hasnyálmirigy vakcinával oltva
A résztvevők hathavonta kapnak emlékeztető oltást, intradermálisan.
Biológiai: GVAX hasnyálmirigy vakcina
Intradermálisan beadva
Más nevek:
  • Két besugárzott allogén hasnyálmirigy tumorsejt, amelyeket GM-CSF génnel transzfektáltak
Kísérleti: GVAX hasnyálmirigy vakcina naiv
A résztvevők GVAX hasnyálmirigy-indító oltást kapnak havonta egyszer összesen 3 hónapig, majd ezt követően 6 havonta intradermálisan.
Biológiai: GVAX hasnyálmirigy vakcina
Intradermálisan beadva
Más nevek:
  • Két besugárzott allogén hasnyálmirigy tumorsejt, amelyeket GM-CSF génnel transzfektáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy annál magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 14 év
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának kiszámításakor minden nemkívánatos esemény (az NCI CTCAE v3 meghatározása szerint) egy adott alany esetében csak egyszer kerül számításba.
14 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 16 év
Az OS-t az első adag dátumától a halálig vagy a követés végéig mérik (az OS-t azon a napon cenzúrázzák, amikor az alany utoljára életben volt olyan alanyoknál, akiknél az elemzés időpontjában nem dokumentálták a halálesetet). Becslés a Kaplan-Meier görbe alapján.
16 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 16 év
A DFS az első adag beadásától a betegség kiújulásának vagy progressziójának első vizsgálattal megerősített bizonyítékáig eltelt idő. A DFS-t az utolsó szkennelés időpontjában cenzúrázzák azon alanyok esetében, akiknél nincs dokumentálva a betegség kiújulása vagy progressziója az elemzés időpontjában. Becslés a Kaplan-Meier görbe alapján.
16 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Skip Viragh Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A. Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Első közzététel (Becsült)

2006. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0619
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JHOC-SKCCC-J0619 (JHM IRB)
  • NA_00002731

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a GVAX hasnyálmirigy vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel