Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba vakcínou GVAX u pacientů s rakovinou pankreatu

24. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Test bezpečnosti a účinnosti posílení vakcíny s letálně ozářenými alogenními nádorovými buňkami pankreatu transfekovanými genem GM-CSF pro léčbu adenokarcinomu pankreatu

Toto je otevřená studie fáze II s adjuvantní vakcínou proti pankreatu GVAX u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávnění účastníci obdrží intradermální aplikací vakcínu GVAX pankreatu sestávající ze dvou ozářených alogenních pankreatických nádorových buněčných linií transfekovaných genem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).

Budou dvě skupiny účastníků výzkumu:

  1. Účastníci byli dříve očkováni vakcínou proti pankreatu GVAX. Tito účastníci dostanou posilovací očkování jako pokračování péče. Očkování se opakuje každých 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  2. Účastníci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou proti slinivce GVAX (nenaivní vakcínou). Tito účastníci dostávali základní očkování jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a následně každých 6 měsíců přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    A. Dříve očkované subjekty musí dostat vakcínu Gvax předem

    B. Naivní a dříve očkované subjekty musí splňovat následující kritéria:

    • mít v anamnéze chirurgicky resekovaný patologický adenokarcinom 1, 2 nebo 3 stadia hlavy, krku, ocasu nebo slinivky břišní
    • dostal poslední protirakovinnou léčbu nejméně před 28 dny.
    • poskytnout informovaný souhlas.
    • mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    • mít adekvátní hematologické funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 #/cu mm, krevní destičky ≥ 100 000 K/m3)
    • mají adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl).
    • mají adekvátní jaterní funkce (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, pokud není znám Gilbertův syndrom; aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a amyláza ≤ 2x horní hranice normy: Alk fosfatáza ≤ 5x horní hranice normy.)
    • souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce, pokud je v plodném věku.

  2. Kritéria vyloučení:

    • rentgenový důkaz recidivy rakoviny slinivky břišní
    • zdokumentovaná anamnéza autoimunitních onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, sarkoidózy, revmatoidní artritidy, glomerulonefritidy nebo vaskulitidy
    • nekontrolované zdravotní problémy
    • systémová léčba steroidy během 28 dnů před podáním vakcíny
    • předpokládaná potřeba systémové terapie steroidy do 28 dnů po podání vakcíny
    • důkaz aktivních infekcí
    • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve očkováno vakcínou GVAX na slinivku břišní
Účastníci dostávají posilovací očkování každých 6 měsíců intradermálně.
Biologický: GVAX vakcína proti pankreatu
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • Dvě ozářené alogenní nádorové buňky pankreatu transfekované genem GM-CSF
Experimentální: GVAX vakcína proti slinivce naivní
Účastníci obdrží primární vakcinaci GVAX slinivky břišní jednou měsíčně po dobu celkem 3 měsíců a poté každých 6 měsíců intradermálně.
Biologický: GVAX vakcína proti pankreatu
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • Dvě ozářené alogenní nádorové buňky pankreatu transfekované genem GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 14 let
Při výpočtu výskytu nežádoucích příhod bude každá nežádoucí příhoda (jak je definována NCI CTCAE v3) u daného subjektu započítána pouze jednou.
14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 16 let
OS bude měřeno od data první dávky do smrti nebo do konce sledování (OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy). Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
16 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 16 let
DFS je definována jako doba od první dávky do průkazu recidivy nebo progrese onemocnění potvrzeného prvním skenem. DFS bude cenzurováno k datu posledního skenování u subjektů bez dokumentace recidivy nebo progrese onemocnění v době analýzy. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Skip Viragh Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0619
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-SKCCC-J0619 (JHM IRB)
  • NA_00002731

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVAX vakcína proti pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit