Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende GVAX-vaccineterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

24. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med vaccineforøgelse med dødeligt bestrålede allogene pancreas-tumorceller transficeret med GM-CSF-genet til behandling af bugspytkirteladenokarcinom

Dette er et åbent, fase II forsøgsstudie af adjuverende GVAX bugspytkirtelvaccine hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil ved intradermal administration modtage GVAX pancreasvaccinen bestående af to bestrålede allogene pancreas tumorcellelinjer transficeret med granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) genet.

Der vil være to kohorter af forskningsdeltagere:

  1. Deltagere tidligere vaccineret med GVAX bugspytkirtelvaccine. Disse deltagere vil modtage boostervaccinationer som en fortsættelse af plejen. Vaccination gentages hver 6. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  2. Deltagere, der ikke tidligere var vaccineret med GVAX bugspytkirtelvaccine (vaccine naive). Disse deltagere modtog priming-vaccinationer en gang om måneden i 3 måneder efterfulgt af booster-vaccinationer hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    A. tidligere vaccinerede forsøgspersoner skal have Gvax-vaccine tidligere

    B. naive og tidligere vaccinerede forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier:

    • har en anamnese med kirurgisk resekeret patologisk fase 1, 2 eller 3 adenocarcinom i hoved, nakke, hale eller ucineret af bugspytkirtlen
    • modtog den sidste kræftbehandling for mindst 28 dage siden.
    • give informeret samtykke.
    • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    • har tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin ≥ 9 gm/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 #/cu mm, blodplader ≥100.000 K/cu mm)
    • har tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2 mg/dL).
    • har tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, medmindre Gilberts syndrom er kendt; aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og amylase ≤ 2x øvre normalgrænse: Alk-phosphatase ≤ 5x øvre normalgrænse.)
    • acceptere at bruge passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

  2. Ekskluderingskriterier:

    • radiografisk bevis for tilbagefald af kræft i bugspytkirtlen
    • dokumenteret historie med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, reumatoid arthritis, glomerulonefritis eller vaskulitis
    • ukontrollerede medicinske problemer
    • systemisk steroidbehandling inden for 28 dage før vaccineadministration
    • forventet behov for systemisk steroidbehandling inden for 28 dage efter vaccineadministration
    • tegn på aktive infektioner
    • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere vaccineret med GVAX bugspytkirtelvaccine
Deltagerne får boostervaccination hver 6. måned, givet intradermalt.
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • To bestrålede allogene bugspytkirteltumorceller transficeret med GM-CSF-genet
Eksperimentel: GVAX bugspytkirtelvaccine naiv
Deltagerne vil modtage GVAX pancreas priming vaccinationer én gang hver måned i i alt 3 måneder og hver 6. måned derefter, givet intradermalt.
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • To bestrålede allogene bugspytkirteltumorceller transficeret med GM-CSF-genet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 14 år
Ved beregning af forekomsten af ​​uønskede hændelser vil hver uønskede hændelse (som defineret af NCI CTCAE v3) kun blive talt én gang for en given forsøgsperson.
14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 16 år
OS vil blive målt fra datoen for første dosis til døden eller afslutningen af ​​opfølgningen (OS vil blive censureret på den dato, hvor forsøgspersonen sidst var kendt for at være i live for forsøgspersoner uden dokumentation for død på analysetidspunktet). Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
16 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 16 år
DFS er defineret som tiden fra den første dosis til tegn på sygdomsgentagelse eller progression bekræftet ved første scanning. DFS vil blive censureret på datoen for den sidste scanning for forsøgspersoner uden dokumentation for sygdomstilbagefald eller progression på analysetidspunktet. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Skip Viragh Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A. Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0619
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-SKCCC-J0619 (JHM IRB)
  • NA_00002731

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med GVAX bugspytkirtelvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner