Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti GVAX-rokotehoito potilailla, joilla on haimasyöpä

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Turvallisuus- ja tehokoe rokotteen tehostamisesta tappavasti säteilytetyillä allogeenisillä haiman kasvainsoluilla, jotka on transfektoitu GM-CSF-geenillä haiman adenokarsinooman hoitoon

Tämä on avoin, vaiheen II koetutkimus GVAX-adjuvanttihaimarokotteesta potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset osallistujat saavat intradermaalisesti GVAX-haimarokotteen, joka koostuu kahdesta säteilytetystä allogeenisesta haimakasvainsolulinjasta, jotka on transfektoitu granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) geenillä.

Tutkimukseen osallistuu kaksi kohorttia:

  1. Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu GVAX-haimarokotteella. Nämä osallistujat saavat tehosterokotukset hoidon jatkona. Rokotus toistetaan 6 kuukauden välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  2. Osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu GVAX-haimarokotteella (ei rokotettu). Nämä osallistujat saivat esirokotukset kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen tehosterokotukset 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    A. Aiemmin rokotettujen henkilöiden on saatava aiemmin Gvax-rokote

    B. Naiivien ja aiemmin rokotettujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • sinulla on ollut kirurgisesti leikattu patologinen vaiheen 1, 2 tai 3 adenokarsinooma pään, kaulan, hännän tai haiman uncinatesta
    • saanut viimeisen syöpähoidon vähintään 28 päivää sitten.
    • antaa tietoisen suostumuksen.
    • heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
    • hematologinen toimintakyky on riittävä (hemoglobiini ≥ 9 gm/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 #/cu mm, verihiutaleet ≥ 100 000 K/cu mm)
    • joilla on riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl).
    • heillä on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ellei tunneta Gilbertin oireyhtymää; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja amylaasi ≤ 2x normaalin yläraja: Alk-fosfataasi ≤ 5x normaalin yläraja.)
    • suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • röntgentutkimukset haimasyövän taudin uusiutumisesta
    • dokumentoitu autoimmuunisairauksien historia, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, nivelreuma, glomerulonefriitti tai vaskuliitti
    • hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia
    • systeeminen steroidihoito 28 päivän sisällä ennen rokotteen antamista
    • systeemisen steroidihoidon tarve 28 päivän kuluessa rokotteen antamisesta
    • todisteita aktiivisista infektioista
    • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin rokotettu GVAX-haimarokotteella
Osallistujat saavat tehosterokotuksen 6 kuukauden välein intradermaalisesti.
Biologinen: GVAX haimarokote
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • Kaksi säteilytettyä allogeenistä haimakasvainsolua, jotka on transfektoitu GM-CSF-geenillä
Kokeellinen: GVAX-haimarokote Naive
Osallistujat saavat GVAX-haimapohjustusrokotukset kerran kuukaudessa yhteensä 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein intradermaalisesti.
Biologinen: GVAX haimarokote
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • Kaksi säteilytettyä allogeenistä haimakasvainsolua, jotka on transfektoitu GM-CSF-geenillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 14 vuotta
Laskettaessa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, jokainen haittatapahtuma (määritelty NCI CTCAE v3:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
14 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 16 vuotta
OS mitataan ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan tai seurannan loppuun asti (OS sensuroidaan päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa koehenkilöille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan). Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
16 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 16 vuotta
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisellä skannauksella varmistetaan todisteet taudin uusiutumisesta tai etenemisestä. DFS sensuroidaan viimeisen skannauksen päivämääränä koehenkilöiden osalta, joilla ei ole dokumentaatiota taudin uusiutumisesta tai etenemisestä analyysihetkellä. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
16 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Skip Viragh Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A. Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0619
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-SKCCC-J0619 (JHM IRB)
  • NA_00002731

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset GVAX haimarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa